制药行业对压缩空气质量等级的要求是什么?

制药行业对压缩空气质量等级的要求极为严格，需满足无油、干燥、无尘、无菌的核心标准，具体要求如下：

一、核心标准依据

制药用压缩空气质量标准主要依据国际标准ISO 8573-1:2010、中国药典、GMP（药品生产质量管理规范）以及行业最佳实践。这些标准对压缩空气中的固体颗粒、水分、油分和微生物等污染物设定了明确的限量要求。

二、关键控制参数

1. 固体颗粒：

   • 粒径应小于或等于0.1μm，以满足GMP对无菌药品生产环境的洁净度要求。
   • 在A级洁净区（高风险操作区），如灌装区，对颗粒物的控制更为严格。

2. 油分：

   • 中国药典和GMP要求压缩空气含油量≤0.1mg/m³。
   • 部分特殊场景或高标准要求下，油的含量应小于0.01mg/m³（表面积法）或小于0.08mg/m³（重量法）。
   • 欧盟医用标准也要求含油量≤0.01mg/m³。

3. 水分（露点）：

   • 常规制药工艺中，压缩空气的露点应低于-40℃。
   • 在高风险工艺或特殊灭菌场景中，露点应≤-70℃。
   • 露点温度是衡量压缩空气中水分含量的重要指标，低露点可防止水蒸气凝结对药品质量和生产设备造成影响。

4. 微生物：

   • 参照洁净室标准，如ISO 5级（百级）洁净区，微生物限量通常要求小于1CFU/m³（菌落形成单位每立方米）。
   • 微生物污染可能直接影响药品的质量和安全性，因此需严格控制。

三、实施要求

1. 过滤与净化设备：

   • 应设置前置粗滤（3μm）、精密过滤器（0.01μm）和除菌过滤器（0.22μm）等多级过滤系统。
   • 油雾分离器需达到0.01ppm去除效率。
   • 无菌级过滤器（0.22μm）用于直接接触药品的工艺。

2. 管道与材料：

   • 接触压缩空气的部分应采用316L不锈钢等耐腐蚀材料，避免碳钢腐蚀污染。
   • 内壁处理应电解抛光至Ra≤0.4μm，减少粒子脱落。
   • 不锈钢管与碳钢支架需垫绝缘材料，防止电位差腐蚀。

3. 监测与验证：

   • 应安装露点仪、油分检测仪等实时监测设备，对压缩空气质量进行预警。
   • 每6个月进行露点、含油量、粒子数检测，符合ISO 12500标准。
   • 新安装的系统检验周期可定为3个月，成熟系统可延长至6个月到1年进行一次检测。

4. 系统设计：

   • 采用无油空压机+吸附式干燥机+三级过滤组合，末端配置无菌级过滤器。
   • 增设蒸汽灭菌系统，高温蒸汽消毒后空吹30分钟。
   • 干燥机露点需比环境最低温低10℃，防止结冰。

四、风险管控与持续改进

1. 风险评估：

   • 定期进行压缩空气系统风险评估，更新控制措施。
   • 对系统状态和产品风险进行动态监测，确保压缩空气质量持续符合标准。

2. 持续改进：

   • 随着技术的不断进步和市场需求的变化，制药企业应持续改进和优化生产工艺流程。
   • 采用更加先进、高效、环保的设备和工艺，提高药品质量和生产效率。