加工中心如何计算加工耗气量

生物制药企业空气质量要求严格，需满足 洁净度、温湿度、压差、微生物控制、空气流向 等核心标准，具体要求如下：

一、洁净度等级要求

生物制药车间根据生产工艺和产品特性，划分为不同洁净等级，以控制空气中悬浮颗粒物的浓度。常见洁净度等级包括：

• A级（百级）：高风险操作区，如无菌灌装、分装线等。要求每立方英尺空气中直径大于0.5µm的颗粒物数不超过100个，微生物数量极少，接近无菌状态。
• B级：与A级相邻的洁净区，用于准备和存放待灌装产品或无菌物料。空气洁净度要求也很高，仅次于A级。
• C级和D级：用于药品生产的非无菌操作区，如口服制剂、部分生物制品的生产。空气洁净度要求相对较低，但仍需定期检测和维护。

二、温湿度控制要求

生物制药车间需根据药品生产工艺要求，控制适宜的温湿度条件，以确保药品的稳定性和生产环境的舒适度。通常，温度应控制在18-26℃，相对湿度控制在45%-65%。

三、压差控制要求

不同洁净级别区域之间应保持适当的压差，以防止污染和交叉污染。一般来说，洁净区与非洁净区之间的压差应不小于10帕斯卡，相邻不同级别洁净区之间的压差应不小于5帕斯卡。车间内部气压略高于外部，像“气球”一样把外部脏空气“推”出去。

四、微生物控制要求

生物制药车间需对空气中的微生物进行严格控制，包括浮游菌、沉降菌等。微生物污染不仅可能影响产品的质量和安全性，还可能对患者健康构成威胁。因此，需定期对空气、表面及物料进行尘埃粒子数和微生物数的监测。尘埃粒子数通过激光尘埃粒子计数器进行检测，而微生物数则通过空气采样器和培养基培养等方法进行监测。

五、空气流向控制要求

• 层流设计：在A级区，空气像瀑布一样垂直向下流动（层流），把污染物“冲”走，避免乱流。层流罩的风速必须稳定，太慢没效果，太快可能影响操作。
• 三级过滤：空气先经过初效、中效、高效（HEPA）过滤，层层“筛”掉污染物。
• 正压控制：通过维持车间内部的正压状态，防止外部污染空气进入。