药厂什么情况使用压缩空气

药厂在多个生产环节和辅助系统中会使用压缩空气，其应用场景广泛且对空气质量有严格要求，以确保药品生产的安全性、有效性和合规性。以下是药厂使用压缩空气的典型情况及具体要求：

一、药厂使用压缩空气的主要场景

1. 制药设备驱动
   • 气动控制：压缩空气用于驱动阀门、活塞、气缸等气动元件，控制制药设备的自动化运行（如灌装机、压片机、包装机等）。
   • 物料输送：通过压缩空气将粉末或颗粒状原料（如药粉、辅料）输送到反应釜、混合机或压片机中，实现无污染、高效的物料转移。
   • 清洁与吹扫：用压缩空气吹扫设备内部、管道或容器，清除残留物或异物，确保生产环境的洁净度。
2. 工艺过程支持
   • 发酵与培养：在生物制药中，压缩空气用于向发酵罐通入无菌空气，为微生物或细胞培养提供氧气，同时维持罐内压力稳定。
   • 喷雾干燥：压缩空气作为雾化介质，将液态药液雾化成微小颗粒，便于干燥成粉末状制剂（如抗生素、维生素等）。
   • 气动混合：在混合工艺中，压缩空气驱动搅拌器或振动器，确保原料均匀混合。
3. 包装与分装
   • 气动充填：压缩空气驱动灌装机活塞，精确控制药品的填充量（如胶囊、安瓿瓶的充填）。
   • 贴标与喷码：用压缩空气驱动贴标机或喷码机，确保标签粘贴牢固、喷码清晰。
   • 包装密封：压缩空气用于气动封口机，确保包装容器（如瓶、袋）密封严密，防止药品受潮或污染。
4. 实验室与质量控制
   • 仪器操作：压缩空气为实验室设备（如气相色谱仪、液相色谱仪）提供气源，驱动检测分析流程。
   • 样品处理：用压缩空气吹干样品或辅助过滤，提高检测效率。
   • 清洁验证：在清洁验证过程中，压缩空气用于吹扫设备内部，确认无残留物。
5. 公用工程支持
   • 空调系统：压缩空气驱动气动阀门，调节洁净室温湿度和压差，维持生产环境稳定。
   • 真空系统：压缩空气驱动真空泵，为抽真空工艺（如冻干机）提供动力。
   • 消防系统：部分药厂使用压缩空气驱动消防设备（如气动消防炮），确保应急响应能力。

二、药厂对压缩空气的质量要求

药厂对压缩空气的质量要求极为严格，需符合ISO 8573-1标准（国际压缩空气质量等级标准），并根据具体用途划分等级：

1. 无菌要求（关键工艺）
   • 应用场景：发酵罐通气、无菌灌装、直接接触药品的工艺。
   • 质量标准：
     • 含油量：≤0.01 mg/m³（需使用无油空压机）。
     • 含尘量：≤0.1 μm颗粒物，数量≤10个/m³。
     • 微生物：无菌（通过高效过滤器或蒸汽灭菌处理）。
     • 压力露点：≤-40℃（防止冷凝水污染）。
2. 一般工业要求（非直接接触）
   • 应用场景：设备驱动、物料输送、清洁吹扫等。
   • 质量标准：
     • 含油量：≤0.1 mg/m³。
     • 含尘量：≤1 μm颗粒物，数量≤100个/m³。
     • 压力露点：≤3℃（防止管道腐蚀）。

三、药厂压缩空气系统的设计要点

1. 无油空压机：关键工艺必须使用无油空压机（如离心式或水润滑无油螺杆式），避免润滑油污染药品。
2. 多级过滤：配置前置过滤器、精密过滤器和活性炭过滤器，逐步去除颗粒、油分和异味。
3. 干燥设备：采用吸附式干燥机（如无热再生或微热再生干燥机），确保压力露点达标。
4. 灭菌处理：对直接接触药品的压缩空气管道进行蒸汽灭菌或臭氧消毒。
5. 监测与验证：安装在线监测仪表（如露点仪、颗粒计数器），定期进行质量验证，确保符合GMP要求。

四、典型案例

• 抗生素生产：发酵罐通气需使用无菌压缩空气，防止杂菌污染菌种。
• 冻干制剂：压缩空气驱动真空泵，确保冻干过程稳定。
• 吸入制剂：灌装机需使用高洁净度压缩空气，防止颗粒物进入药品。