제약 공장에서 압축 공기를 사용하는 것은 무엇입니까?

제약 회사는 제약 생산의 안전성, 효율성 및 준수를 보장하기 위해 광범위한 응용 및 엄격한 대기 질 요구 사항과 함께 여러 생산 공정 및 보조 시스템에서 압축 공기를 사용합니다. 다음은 제약 공장에서 압축 공기를 사용하기위한 일반적인 경우와 특정 요구 사항입니다.

1. 제약 공장에서 사용되는 압축 공기의 주요 시나리오

1. 제약 장치 드라이버
   • 공압 제어압축 공기는 밸브, 피스톤, 실린더 및 기타 공압 부품을 구동하여 제약 장비 (예: 충전 기계, 태블릿 프레스, 포장 기계 등) 의 자동 작동을 제어하는 데 사용됩니다.
   • 물자 운반: 압축 공기를 통해 분말 또는 과립 원료 (예: 제약 분말, 보조 재료) 는 무공해 및 효율적인 재료 전달을 달성하기 위해 반응기, 믹서 또는 정제 프레스로 운송됩니다.
   • 청소 및 정화: 압축 공기로 장비, 파이프 또는 용기의 내부를 제거하여 잔류 물 또는 이물질을 제거하고 생산 환경의 청결을 보장합니다.
2. 프로세스 지원
   • 발효와 문화: 바이오 의약품에서 압축 공기는 멸균 공기를 발효 탱크로 통과시켜 미생물 또는 세포 배양을위한 산소를 제공하면서 탱크에서 안정적인 압력을 유지하는 데 사용됩니다.
   • 스프레이 건조압축 공기는 액체 약을 작은 입자로 분무시키는 분무 매체로 사용되며, 이는 분말 제제 (예: 항생제, 비타민 등) 로 건조하기에 편리합니다.
   • 공기 역학적 혼합: 혼합 과정에서 압축 공기는 원료가 고르게 혼합되도록하기 위해 교반기 또는 진동기를 구동합니다.
3. 포장 및 재 포장
   • 공압 충전압축 공기는 충전 기계의 피스톤을 구동하여 약물의 충전 부피 (예: 캡슐 및 앰플의 충전) 를 정확하게 제어합니다.
   • 라벨링 및 코딩: 압축 공기를 사용하여 라벨링 기계 또는 잉크젯 프린터를 구동하여 라벨이 단단히 부착되고 잉크젯 코드가 명확한지 확인하십시오.
   • 포장 밀봉: 압축 공기는 공압 밀봉 기계에 사용되어 포장 용기 (예: 병 및 가방) 가 단단히 밀봉되어 약물이 습기 또는 오염되지 않도록합니다.
4. 실험실 및 품질 관리
   • 계기 작동압축 공기는 검출 및 분석 프로세스를 구동하기 위해 실험실 장비 (예: 가스 크로마토 그래프 및 액체 크로마토 그래프) 를위한 가스 공급원을 제공합니다.
   • 샘플 처리: 압축 공기를 사용하여 샘플을 건조하거나 여과를 지원하여 검출 효율을 향상시킵니다.
   • 청소 확인: 청소 검증 과정에서 압축 공기를 사용하여 장비 내부를 제거하여 잔류 물이 없는지 확인합니다.
5. 유틸리티 지원
   • 에어컨 시스템압축 공기는 안정적인 생산 환경을 유지하기 위해 청정실의 온도, 습도 및 압력 차이를 조정하기 위해 공압 밸브를 구동합니다.
   • 진공 시스템: 압축 공기는 진공 펌프를 구동하여 진공 프로세스 (예: 동결 건조기) 에 전력을 공급합니다.
   • 화재 방지 시스템일부 제약 공장은 압축 공기를 사용하여 소방 장비 (예: 공압 화재 모니터) 를 운전하여 비상 대응 기능을 보장합니다.

2. 제약 공장에서 압축 공기를 위한 품질 요구 사항

제약 회사는 압축 공기에 대해 매우 엄격한 품질 요구 사항을 가지고 있으며 요구 사항을 충족해야합니다.ISO 8573-1(국제 압축 공기 품질 평가 기준), 특정 목적에 따라 분류:

1. 무균 요구 사항 (중요한 과정)
   • 응용 프로그램 시나리오발효 탱크 환기, 무균 충전, 약물 공정과의 직접 접촉.
   • 품질 표준:
     • 오일 함량: ≤ 0.01 mg/m & sup3;(기름없는 공기 압축기가 필요함).
     • 먼지 내용: ≤ 0.1 μm 미립자 물질, 양 ≤ 10/m & sup3;.
     • 미생물멸균 (고효율 필터 또는 증기 살균에 의해 처리).
     • 압력 이슬점: ≤-40 ℃ (응축 물 오염 방지).
2. 일반 산업 요구 사항 (비 직접 접촉)
   • 응용 프로그램 시나리오장비 드라이브, 재료 운반, 청소 및 정화 등
   • 품질 표준:
     • 오일 함량: ≤ 0.1 mg/m & sup3;.
     • 먼지 내용: ≤ 1μm 미립자 물질, 양 ≤ 100/m & sup3;.
     • 압력 이슬점: ≤ 3 ℃ (파이프라인 부식을 방지하기 위하여).

3. 제약 공장에서 압축 공기 시스템의 설계 포인트

1. 오일 프리 공기 압축기: 주요 공정은 약물의 윤활유 오염을 피하기 위해 오일이없는 공기 압축기 (예: 원심 또는 물 윤활 오일이없는 스크류 유형) 를 사용해야합니다.
2. 다단계 여과: 예비 필터, 정밀 필터 및 활성탄 필터를 구성하여 입자, 오일 및 냄새를 점차적으로 제거합니다.
3. 건조 장비: 흡착 건조기 (예: 비 열 재생 또는 미세 열 재생 건조기) 를 채택하여 압력 이슬점이 표준에 도달하도록하십시오.
4. 살균 치료제약과 직접 접촉하는 압축 공기 파이프 라인의 증기 살균 또는 오존 소독.
5. 모니터링 및 검증: 온라인 모니터링 기기 (예: 이슬점 미터, 입자 카운터) 를 설치하고 정사이즈 품질 검증을 수행하여 GMP 요구 사항을 준수합니다.

4. 전형적인 경우

• 항생제 생산: 발효 탱크 환기는 박테리아 오염을 방지하기 위해 멸균 압축 공기를 사용해야합니다.
• 동결 건조 준비: 압축 공기는 진공 펌프를 구동하여 안정적인 동결 건조 과정을 보장합니다.
• 흡입 준비: 충전 기계는 입자가 약물에 들어 가지 않도록 높은 청결 압축 공기를 사용해야합니다.