在药品生产中，压缩空气的作用至关重要，它贯穿了从原料处理到成品包装的全流程，以下从直接接触药品、设备驱动、环境控制、质量保障四个维度展开：
一、直接接触药品的关键环节
- 灌装与包装
- 液体制剂：压缩空气驱动灌装机，确保药液精准灌装，避免污染。
- 固体制剂：在压片、填充胶囊等工序中，压缩空气用于清除模具残留，保障药品纯净度。
- 塑瓶处理：吹瓶、洗瓶及封口设备依赖压缩空气，直接接触瓶体内部，需严格无菌。
- 干燥与吹扫
- 设备清洁：生产前用压缩空气吹扫设备内部，清除粉尘和残留物，防止交叉污染。
- 物料干燥：在颗粒剂、粉针剂生产中，压缩空气辅助干燥流程，确保药品含水量达标。
二、设备驱动与自动化控制
- 气动设备动力源
- 灌装机、制粒机、包装机：依赖压缩空气驱动气缸和气动阀门，实现精准动作。
- 输送系统：通过气动输送带或管道，完成原料、中间体及成品的转运。
- 自动化控制系统
- 气动仪表与传感器：压缩空气驱动压力开关、气动调节阀等，实现生产过程实时监控。
- 机器人与机械臂：在无菌灌装线上，压缩空气助力机械臂完成精准抓取和放置。
三、创造与维持无菌环境
- 无菌空气供应
- 过滤除菌：压缩空气经过高效过滤器（HEPA）处理，达到ISO 5级洁净度，用于无菌生产区。
- 工艺保压：在灭菌后维持系统正压，防止外部微生物侵入。
- 废气与粉尘管理
- 粉尘收集：在粉碎、混合工序中，压缩空气辅助粉尘收集系统，降低爆炸风险。
- 废气排放控制：气动阀门调节废气排放，确保符合环保标准。
-
核心质量控制指标
| 指标 |
标准 |
检测方法 |
| 含油量 |
≤0.01 mg/m³ |
油分检测仪（重量法） |
| 露点温度 |
≤-40℃ |
露点仪 |
| 微生物含量 |
<1 CFU/m³ |
浮游菌采样器 |
| 固体颗粒粒径 |
≤0.1 μm |
尘埃粒子计数器 |
-
净化处理流程
- 多级过滤：包括前置粗滤、活性炭除油、冷冻干燥除湿、HEPA除菌。
- 定期验证：每季度检测压缩空气质量，确保符合ISO 8573-1标准。
-
合规性管理
- GMP符合性：压缩空气系统需通过DQ（设计确认）、IQ（安装确认）、PQ（性能确认）。
- 风险管控：制定应急预案，防止因压缩空气污染导致的药品召回。
五、优化与选型建议
- 设备选型
- 无油空压机：适用于直接接触药品的环节，从源头避免油污染。
- 变频空压机：根据负载动态调节转速，节能30%以上。
- 集成式干燥器：配备冷凝水排放和自动排水功能，确保干燥效果。
- 系统优化
- 余热回收：利用压缩过程产生的热量，用于预热或热水供应。
- 泄漏检测：定期使用超声波检测仪排查管道泄漏，减少能耗。
结论：压缩空气在药品生产中不仅是动力源，更是直接影响药品质量和生产环境的关键要素。通过严格的质量控制、合规性管理及系统优化，可确保药品生产的安全性和可靠性。
