一、核心质量要求
制药行业对压缩空气的质量要求严格遵循GMP(药品生产质量管理规范),旨在确保药品生产过程中不受污染,保障患者安全。其核心标准可归纳为以下四方面:
1. 洁净度控制
- 颗粒物限制:压缩空气中固体颗粒粒径需控制在0.1μm以下(ISO 8573-1标准),通过多级过滤(如聚结过滤器、除菌过滤器)实现。
- 过滤要求:终端过滤需采用0.22μm或更小孔径的滤芯,确保达到“无菌级”空气质量,适用于无菌制剂生产的核心区域(如A级区)。
2. 微生物控制
- 非无菌制剂:压缩空气中浮游菌数量需≤100CFU/m³。
- 无菌制剂:微生物限度需≤1CFU/m³,需通过高效过滤(0.1μm滤膜)及灭菌处理(如121℃湿热灭菌30分钟)实现。
- 系统监控:定期进行微生物检测及管道消毒,防止微生物在管道内滋生。
3. 含油量限制
4. 含水量控制
- 露点温度:压缩空气的露点温度需控制在-40℃以下(ISO 8573标准),防止冷凝水导致设备腐蚀或产品污染。
- 干燥处理:通过冷冻式干燥机与吸附式干燥机组合实现深度干燥,确保压缩空气干燥度符合要求。
二、系统设计与验证
为满足上述质量要求,压缩空气系统的设计、验证及维护需遵循以下规范:
1. 系统组成
- 设备选型:优先采用无油水润滑螺杆压缩机,避免油污染风险。
- 管道材质:压缩空气管道及储罐需使用304及以上不锈钢材质,防止腐蚀。
- 后处理设备:包括冷冻式干燥机、吸附式干燥机、多级过滤器(如聚结过滤器、除菌过滤器)等。
2. 验证流程
- 安装确认(IQ):验证设备选型、管道材质、过滤器规格等是否符合设计要求。
- 运行确认(OQ):测试压缩机性能、干燥效率、过滤效果等关键参数。
- 性能确认(PQ):通过长期运行监测,验证系统持续输出符合标准的压缩空气。
3. 监控与维护
- 在线监测:安装露点仪、含油量检测仪、激光颗粒计数器等设备,实时监控压缩空气质量。
- 定期检测:每季度或每半年进行一次全面检测,包括微生物、含油量、露点及颗粒物。
- 管道维护:定期清洗管道,避免死角积聚微生物,并进行完整性测试(如气泡点试验)。
三、应用场景差异
根据压缩空气与药品的接触程度,GMP标准对不同场景的要求有所不同:
应用场景 |
洁净度要求 |
关键控制指标 |
直接接触药品 |
无菌制剂A级区 |
微生物≤1CFU/m³,露点≤-40℃,含油量≤0.01mg/m³ |
非直接接触但处于洁净区 |
非无菌制剂D级区 |
微生物≤100CFU/m³,露点≤-40℃,含油量≤0.1mg/m³ |
动力驱动 |
一般生产区 |
含油量≤0.1mg/m³,露点≤-20℃ |
四、总结
制药行业压缩空气的GMP标准通过多级过滤、严格监控及系统验证,确保空气质量满足无菌与非无菌制剂的生产需求。其核心在于防止污染、保障药品安全,具体实现需结合设备选型、管道设计、在线监测及定期维护等综合措施。