製薬発酵の過程で、使用する圧縮ガスは確かに無油である必要があり、これは主に以下の原因と業界の要求に基づいている
一、オイルフリー圧縮ガスの必要性
- 薬品汚染防止
製薬の発酵の過程で、圧縮空気は直接菌種、培養液または薬品自身に接触します。 油分は発酵環境を汚染し、- 菌種の死亡または変異: 微量油分は菌種の代謝活動を破壊し、発酵効率を低下させる可能性がある。
- 薬品品質リスク: 油分は薬品に残留する可能性があり、安全上の危険 (アレルギー反応を引き起こすなど) となる。
- 法規の要求を満たす
- GMP仕様: 薬品生産品質管理規範 (GMP) は圧縮空気に油がない、無水、無菌が必要であることを明確に要求している。
- 国際標準: ISO 8573-1 Class 0規格のように、圧縮空気中の油含有量 ≦ 0.01mg/m & sup3を規定するを選択します。
- プロセスの安定性
無油圧縮空気はオイルミストが発酵槽の吸気フィルタを塞ぐのを避け、通気量の安定を確保し、発酵過程の制御性を高める。
二、オイルレス圧縮ガスの実現方式
- 設備選択
- オイルフリースクリューコンプレッサー: 水潤滑やその他の方法で無油圧縮を実現し、多くの発酵シーンに適している。
- 乾式オイルフリー空気圧縮機: 特別なシール技術を採用し、潤滑油が圧縮室に入らないようにします。
- 遠心式オイルフリー空気圧縮機: 大流量のニーズに適しており、高速回転羽根でガスを圧縮し、無接触潤滑である。
- バックエンド浄化
- 多段フィルタリング: 活性炭フィルタ、オイルミスト分離器を組み合わせて使用し、オイル含有量 ≦ 0.01mg/m & sup3; を選択します。
- 蒸気滅菌: 発酵用ガス配管を高温蒸気滅菌し、微生物と残留油分を除去する。
- オンライン監視
- リアルタイム検出: 露点計、油含有量測定器を設置し、圧縮空気パラメータが基準を満たすことを確保する。
- 定期検証: 3 ~ 6ヶ月ごとに第三者の検査を行い、ISO 8573の基準を満たす報告書を発行する。
三、実際の事例とデータ
- ある生物製薬企業
- 発酵プロセス: 組換えタンパク質薬を生産し、オイルフリースクリュー圧縮機を使用する。
- ガス基準: 油の含有量 ≦ 0.008mg/m & sup3; 、露点 ≦-40 ℃ 、微生物 ≦ 1 ats/m & sup3;。
- 効果: 発酵ロットの合格率は92% から98% に上昇し、設備の停止率は40% 低下した。
- 省エネとコスト
- エネルギー比較: オイルフリーエアコンプレッサは従来のオイル含有コンプレッサより15 ~ 20% 省エネ (潤滑油とフィルタを頻繁に交換する必要がないため)。
- メンテナンスコスト: 年間メンテナンス費用を30% 削減し、設備寿命を5年間延長する。
四、特殊な状況処理
- 高湿度環境: 冷凍乾燥機 (圧力露点 ≦-70 ℃) を増やし、凝縮水による発酵槽の汚染を防止する。
- 高圧需要: 二段圧縮オイルフリーエアコンプレッサを採用し、圧力は4.0mpaに達し、オイルフリー特性を維持している。
結論: 製薬発酵に使用する圧縮ガスは無油でなければならない。これは薬品の品質を確保し、法規の要求を満たす重要な措置である。 適切なオイルフリー圧縮機、多段浄化装置とオンライン監視システムを選択することで、安定して信頼できるオイルフリー圧縮空気供給を実現できる。
