제약 공장에서 깨끗한 압축 공기의 역할은 무엇입니까?

제약 공장에서 깨끗한 압축 공기는 안전, 안정적인 품질 및 규제 요구 사항 준수를 보장하는 핵심 요소입니다. 그 역할은 약물 생산의 모든 측면을 통해 실행되며 다음과 같은 측면에서 구체화됩니다.

1. 교차 오염을 방지하고 약물 순도를 보장합니다.

1. 마약과의 직접적인 접촉 장면:
   • 원료 취급압축 공기는 분말 또는 과립 원료 (예: 활성 성분, 부형제) 를 운반하는 데 사용됩니다. 오일, 물 또는 미립자 물질이 포함되어 있으면 원료를 오염시키고 제약 조성물의 편차를 유발합니다.
   • 준비 생산당김, 충전 및 포장 과정에서 압축 공기는 약물의 표면 또는 내부 포장에 직접 접촉하며 깨끗한 공기는 오일, 미생물 또는 입자의 부착을 피할 수 있으며 이는 약물의 모양과 안정성에 영향을 미칩니다.
   • 멸균 준비주사, 안약 등과 같은 압축 공기는 무균 및 pyrogen-free의 표준을 충족해야합니다. 그렇지 않으면 미생물 또는 내독소를 도입하여 환자의 감염 위험을 유발할 수 있습니다.
2. 교차 오염의 위험:
   • 제약 회사는 일반적으로 다양한 약물을 생산합니다. 압축 공기 시스템의 청결도가 불충분하면 오일 또는 미생물이 공기를 통해 다른 생산 라인으로 확산되어 약물 냄새, 열화 또는 효능이 저하 될 수 있습니다.

2. 생산 장비 보호 및 서비스 수명 연장

1. 공압 장비는 깨끗한 공기에 의존합니다.:
   • 공압 밸브, 실린더, 교반기 및 기타 장비는 제약 공장에서 널리 사용됩니다. 압축 공기에 오일, 물 또는 미립자 물질이 포함 된 경우 장비의 마모를 가속화하여 노화 된 씰, 막힘 밸브 또는 긁힌 피스톤을 유발하고 가동 중지 시간 및 유지 보수 빈도를 증가시킵니다.
   • 예를 들어, 공압 밸브가 오일 증착으로 인해 느린 경우 약물 충전의 정확성에 영향을 미치고 부정확 한 용량을 유발할 수 있습니다.
2. 부식성 손상을 피하십시오:
   • 압축 공기의 수분이 완전히 제거되지 않으면 액체 물로 응축되어 오일과 혼합되어 유제를 형성하고 금속 파이프 및 장비를 부식시키고 장비의 수명을 단축 할 수 있습니다.

3. 준수 생산을 보장하기 위해 규제 요구 사항 준수

1. 국제 표준 및 약전 사양:
   • ISO 8573-1: 국제 표준화기구는 압축 공기의 품질을 클래스 0-6 으로 나눕니다. 제약 회사는 일반적으로 GMP (Good Manufacturing Practice) 의 요구 사항을 충족하기 위해 클래스 0 (오일 없음) 또는 클래스 1 (오일 함량 ≤ 0.01 mg/m & sup3;) 이 필요합니다.
   • 국립 약전예를 들어, "중국 약전" 및 "미국 약전" 은 약물 생산에 사용되는 압축 공기가 무유, 무균 및 피로겐이 없어야하며 미립자 물질의 함량은 매우 낮은 수준에서 제어되어야한다고 분명히 규정하고 있습니다..
2. 감사 및 인증 요구 사항:
   • 제약 회사는 FDA (미국 식품의 약국), EMA (유럽 약국) 및 기타 감사 기관을 통과해야하며 깨끗한 압축 공기는 감사의 초점 중 하나입니다. 표준을 충족하지 못하면 제품 리콜, 생산 중단 또는 벌금이 부과 될 수 있습니다.

4. 운영자의 안전과 건강을 지키기 위하여

1. 유해 물질 흡입 방지:
   • 압축 공기에 오일 미스트 또는 휘발성 유기 화합물 (VOC) 이 포함되어 있으면 작업자가 장기간 흡입하면 호흡기 질환이나 알레르기 반응이 발생할 수 있습니다.
   • 깨끗한 공기는 작업장에서 오일 미스트의 농도를 줄이고 작업 환경을 개선 할 수 있습니다.
2. 폭발 위험 방지:
   • 일부 제약 원료 (예: 먼지) 는 공기와 혼합 될 때 폭발성 혼합물을 형성 할 수 있습니다. 압축 공기에 오일이 포함되어 있으면 폭발 위험이 높아질 수 있습니다. 깨끗한 공기는 이러한 위험을 줄일 수 있습니다.

5. 지원 특정 프로세스 요구 사항

1. 무균 환경 유지 보수:
   • 멸균 제제의 생산에서, 압축 공기는 멸균을 보장하고 미생물 오염을 피하기 위해 살균 필터 (예: 0.2μm 필터 요소) 를 통해 처리되어야합니다.
   • 예를 들어, 동결 건조기 및 충전 기계와 같은 장비는 무균 상태를 유지하기 위해 깨끗한 압축 공기에 의존합니다.
2. 높은 정밀도 통제:
   • 일부 공정 (예: 세포 배양, 발효) 은 압축 공기의 매우 높은 청결을 필요로하며, 오일 또는 미립자 물질은 미생물의 성장을 억제하거나 세포 구조를 손상시켜 제품 품질에 영향을 줄 수 있습니다.

6. 일반적인 응용 시나리오 예

7. 솔루션 및 권장 사항

1. 오일 프리 압축 공기 시스템 선택:
   • 오일-프리 스크류 공기 압축기 또는 물-윤활 오일-프리 공기 압축기는 공급원으로부터의 오일 오염을 제거하는데 바람직하다.
   • 오일을 완전히 제거 할 수 없기 때문에 오일 주입 스크류 기계의 오일 및 가스 분리기의 조합을 사용하지 마십시오.
2. 다단계 여과 및 건조 처리:
   • 사전 필터 (큰 입자를 제거하기위한), 정밀 필터 (작은 입자를 제거하기위한), 활성탄 필터 (오일 미스트를 흡착하기위한) 및 살균 필터 (무균 요구 사항을 충족시키기 위해) 를 구성하십시오.
   • 냉동 건조기 또는 흡착 건조기를 사용하여 압축 공기의 이슬점을-40 ° C 이하로 낮추어 수분 응축을 피하십시오.
3. 정사이즈 검사 및 검증:
   • 오일, 미립자, 습기 및 미생물 함량을 포함한 압축 공기 품질은 ISO 8573-1 에 따라 정기적으로 점검해야합니다.
   • 지속적인 GMP 준수를 보장하기 위해 무균 충전과 같은 중요한 프로세스에 대한 압축 공기 시스템의 검증.
4. 유지 보수 및 훈련:
   • 압축 공기 시스템 유지 보수 계획을 수립하고 정기적으로 필터 요소를 교체하고 견고 함을 확인하십시오.
   • 운영자는 깨끗한 압축 공기 및 운영 관행의 중요성을 강조하도록 교육받습니다.