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식품 및 의약품 생산 공정에 대한 압축 공기 품질 표준은 무엇입니까?

2026-06-03읽기:

식품 및 의약품 생산 공정에는 압축 공기 품질에 대한 엄격한 표준이 있습니다. 이 표준은 생산 공정에서 공기의 순도를 보장하고 제품 및 환경에 대한 오염을 방지하도록 설계되었습니다. 다음은 공개적으로 공개 된 정보를 기반으로 한 식품 및 의약품 생산 프로세스에 대한 압축 공기 품질 표준의 주요 내용입니다.

1. 식품 생산 공정에서 압축 공기를 위한 품질 표준

  1. 국제 표준:
    • ISO 8573-1: 이것은 고체 입자, 물 및 오일의 최대 허용 함량을 규정하는 압축 공기의 순도 수준에 대한 국제 표준입니다. 식품 식물은 일반적으로 적어도 ISO 8573-1:2010 클래스 1.2.1 또는 더 높은 순도 수준, I를 달성해야합니다. E. 고체 입자 ≤ 0.1 μm (미크론), 압력 이슬점-40 ℃, 오일 분수 ≤ 0.01 mg/m & sup3;.
  2. 국내 표준:
    • GB (국가 표준): 중국에는 식품 접촉 재료 및 장비에 대한 GB 위생 요구 사항과 같은 자체 식품 안전 규정 및 표준이 있으며, 이는 압축 공기 시스템의 설계 및 작동에 간접적으로 영향을 미칠 수 있습니다.
    • 식품 산업에 대한 GMP 규정: 압축 공기의 수분 함량 및 오일 함량에 대한 특정 표준도 있습니다.
  3. 특정 지표:
    • 미생물 색인미생물은 식품 안전에 영향을 미치는 중요한 요소 중 하나이며 미생물의 수와 유형은 엄격하게 제한되어야합니다.
    • 미립자 물질 지수미립자 물질은 박테리아, 바이러스 및 기타 유해 물질을 운반하여 음식에 오염을 유발하고 입자의 농도, 입자 크기 및 기타 매개 변수를 제한해야합니다.
    • 수증기 지수: 압축 공기에 수증기가 있으면 식품 생산 장비에 부식이 생기고 식품의 품질에도 영향을 미칩니다. 수증기의 함량은 제한되어야합니다.
    • 화학 물질 지수: 압축 공기에 특정 화학 물질이 존재할 수 있으므로 식품 오염과 제어가 필요할 수 있습니다.
    • 압력 및 흐름 표시기압축 공기의 압력과 흐름의 안정성과 범위는 식품 생산 공정의 안정성과 신뢰성을 보장하기 위해 제한되어야합니다.

2. 제약 생산 공정에서 압축 공기를 위한 품질 표준

  1. GMP 표준:
    • "Good Manufacturing Practice" (GMP) 부록 "Sterile Drugs", "Traditional Chinese Medicine Preparentations", "Biological Products" 및 "Blood Products" 는 약물 생산에 사용되는 압축 공기가 국가 약물 포장 용기 밀봉 성능을 충족시켜야한다고 규정하고 있습니다. 살균 요구 사항 및 살균 및 여과 처리 후.
  2. 국제 표준 참조:
    • 미국 식품의 약국 (FDA) 은 의료, 제약 및 기타 중요한 산업에서 사용되는 압축 공기의 안전성과 신뢰성을 보장하기 위해 압축 공기 품질에 대한 엄격한 요구 사항을 가지고 있습니다. 이러한 요구 사항에는 압축 공기 중 입자, 미생물, 가스 및 물의 함량이 지정된 한계 내에 있어야한다는 것이 포함됩니다.
  3. 특정 지표:
    • 먼지먼지는 압축 공기에서 일반적인 오염 물질 중 하나입니다. 제약 산업은 먼지에 대한 매우 엄격한 요구 사항을 가지고 있습니다. 특정 표준은 제약 생산 공정에 따라 다릅니다. 일반적으로, 입자 크기 채널은 0.5 미크론 입자로 제어되고, 5.0 미크론 입자의 수는 0 이다.
    • 미생물표준의 미생물에 대한 요구 사항도 매우 엄격합니다. 특정 표준은 약물 생산 공정에 따라 다르며 일반적으로 공기 입방 미터당 몇 가지 미생물 이하입니다.
    • 수증기이 표준은 수증기 응축이 약물 및 생산 장비의 품질에 영향을 미치지 않도록 특정 범위 내에서 수증기의 함량을 제어해야합니다. 일반적으로 이슬점-40 ℃ 표준 또는 이슬점-20 ℃가 선택된다.
    • 오일 내용: 일반적으로 2 차 수준, 0.1 mg/m & sup3 이 필요합니다. 특별한 일류 표준 0.01 mg/m & sup3 도 있습니다.

3. 보증 조치

압축 공기 품질 표준의 식품 및 의약품 생산 프로세스를 보장하기 위해 다음과 같은 조치를 취해야합니다.

  1. 자격을 갖춘 공기 압축기 선택: 생산 된 압축 공기의 품질이 표준을 충족하는지 확인하고 정사이즈 유지 보수 및 유지 보수를 수행하십시오.
  2. 필터 설치: 공기 중의 미립자 물질, 미생물 및 기타 오염 물질을 제거하기 위해 압축 공기 파이프 라인에 필터를 설치하십시오.
  3. 모니터링 시스템 구축실시간 모니터링 및 압축 공기의 다양한 지표 기록, 적시에 탐지 및 문제 처리.
  4. 정사이즈 테스트: 압축 공기의 품질을 완전히 이해하여 합리적인 범위 내에서 변동하는지 확인하십시오.

요컨대, 식품 및 의약품 생산 공정은 압축 공기의 품질에 대한 매우 엄격한 요구 사항을 가지고 있으며 관련 표준 및 규정을 준수하고 압축 공기의 품질이 표준을 충족하도록 효과적인 조치를 취해야합니다.

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