멸균 제제의 압축 공기 수분 함량 표준

멸균 준비의 생산에서 압축 공기의 수분 함량에 대한 표준; Glinklin 물 윤활 공기 압축기의 적합성에 대한 설명

1. 무균 준비의 압축 공기 수분 함량에 대한 핵심 요구 사항

멸균 제제 (주입, 동결 건조 분말 주입 등) 의 생산 환경은 엄격히 준수되어야한다.미생물 없음, 불순물 없음, 낮은 수분주요 동력원으로서, 압축 공기는 수분 함량이 다음 표준을 충족해야합니다.

1. 이슬점 온도 요구 사항
   압축 공기의 이슬점 온도는 무균 제제의 오염 또는 파이프 라인의 부식을 피하기 위해 고압 또는 저온 환경에서 액체 물이 침전되지 않도록하기 위해 ≤-70 ℃ (약 0.003 g/m & sup3 의 물 함량에 해당) 이어야합니다. 예를 들어, 동결 건조 분말의 생산에서 압축 공기의 수분 함량이 표준을 초과하면 수분 흡수 및 약물의 응집으로 이어져 품질 안정성에 영향을 줄 수 있습니다.

2. 실제 생산에 있는 레이어링 표준

   • 매우 민감한 장면(예: 약물 또는 용기와의 직접 접촉): 이슬점 ≤-40 ℃ (약 0.11 g/m & sup3 의 수분 함량), 멸균 제제의 충전, 하위 포장 및 기타 핵심 연결에 적합합니다.
   • 일반적인 민감한 장면(예: 공압 운반, 혼합 및 교반): 이슬점 ≤-20 ℃ (약 1.07 g/m & sup3 의 수분 함량), 습기에 민감하지 않은 원료, 일반 한약 및 기타 생산 링크에 적합합니다.

3. 미생물 및 미립자 물질의 상승 제어
   수분 함량은 미생물 및 미립자 물질의 표준과 함께 관리되어야한다. 예를 들어, 멸균 영역으로 들어가는 압축 공기는 멸균 및 여과되어야하며, 미생물 한계는 ≤ 1 CFU/m & sup3 이고, 미립자 물질 (≥ 0.5 μm) 은 ≤ 3520 그레인/m & sup3 입니다. 물이 미생물 성장의 운반체가되는 것을 방지합니다.

2 에서 과도한 수분 함량의 위험 분석.

1. 약물 품질 위험
   압축 공기의 과도한 수분은 다음과 같은 원인이 될 수 있습니다.
   • 멸균 준비 수분 흡수 열화 (예: 동결 건조 분말 바늘 caking);
   • 의약품의 미생물 오염 (수분은 박테리아 번식을 촉진);
   • 패키지의 밀봉이 감소합니다 (수증기는 알루미늄-플라스틱 패키지가 팽창합니다).
2. 장비 작동 위험
   • 파이프 라인 부식: 압축 공기 (녹 등) 에서 액체 물과 미량 불순물의 조합은 파이프 라인의 내벽의 부식을 가속화하고 장비의 수명을 단축시킵니다.
   • 공압 구성 요소 고장: 실린더 또는 솔레노이드 밸브에 습기가 생겨 속도가 느리거나 달라 붙어 생산의 연속성에 영향을줍니다.

3. Grankering 물 윤활 단일 나사 공기 압축기의 해결책

Granklin 물 윤활 단일 스크류 공기 압축기를 통해오일 프리 압축, 효율적인 물 제거, 지능형 제어압축 공기의 수분 함량에 대한 멸균 제제 생산 요구 사항을 정확하게 일치시키는 기술:

1. 2 차 오염을 피하기위한 오일 프리 압축
   이 장비는 물 윤활 단일 나사 및 스타 휠 메싱 압축 기술을 채택하여 오일 윤활 시스템을 완전히 버리고 공급원에서 오일 오염의 위험을 제거하고 압축 공기의 순도를 보장합니다.

2. 다단계 물 제거 시스템은 안정적인 이슬점을 보장합니다.

   • 사전 냉각 물 제거: 공기 냉각기를 통해 압축 공기의 온도를 40 ° C 이하로 낮추고 대부분의 액체 물을 침전시킵니다.
   • 깊은 건조통합 동결 건조기 및 흡착 건조기는 무균 준비의 핵심 링크의 요구 사항을 충족시키기 위해-70 ℃ 이하의 이슬점을 안정적으로 제어 할 수 있습니다.
   • 정밀 여과출력 공기 품질을 보장하기 위해 잔류 수분과 작은 입자를 추가로 제거하는 0.01μm 정밀 필터가 장착되어 있습니다.

3. 지능형 모니터링 및 동적 규제
   장비에는 이슬점 모니터링 센서가 장착되어 압축 공기의 수분 함량을 실시간으로 피드백하고 주파수 변환 제어 시스템을 통해 건조기의 작동 매개 변수를 자동으로 조정하여 이슬점 온도가 항상 설정보다 낮도록합니다. 예를 들어, 주변 습도가 증가하면 시스템은 수분 함량의 변동을 피하기 위해 건조 용량을 자동으로 향상시킬 수 있습니다.

4. 에필로그

무균 제제의 생산은 압축 공기의 수분 함량에 대해 매우 엄격한 요구 사항을 가지고 있으며 통과해야합니다.이슬 포인트 제어, 미생물 여과, 미립자 제거그리고 다른 다차원 기술지원. Granklin 물 윤활 단일 스크류 공기 압축기는 오일 프리 압축, 효율적인 물 제거 및 지능형 제어의 장점을 바탕으로 무균 준비 기업을위한 안정적이고 순수한 압축 공기 솔루션을 제공하여 기업이 약물 품질 개선 및 생산 효율성 최적화를 달성 할 수 있도록 지원합니다.