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Gmp 압축 공기 품질 요구 사항

2026-06-03읽기:

좋은 제조 실습 (GMP) 제약 생산 공정의 안전성과 신뢰성을 보장하기 위해 압축 공기의 품질에 대한 엄격한 요구 사항이 있습니다. 다음은 GMP 압축 공기 품질 요구 사항의 몇 가지 핵심 사항입니다.

1. 기본 요구 사항

  1. 특수 공기 소스: 압축 공기에는 특수 공기 원이 제공되어야하며, 기름이없고 물이 없어야합니다. 물 냉각이 필요한 경우 불순물을 피하기 위해 정제 된 연수를 사용해야합니다.
  2. 청결압축 공기는 국가 약물 포장 용기 밀봉 성능 및 살균 요구 사항을 충족시키기 위해 멸균 및 여과되어야합니다. 청결을 보장하고 교차 오염을 피하기 위해 공기 중의 먼지와 고체 불순물을 효과적으로 제거해야합니다.

2. 특정 지표

  1. 먼지 내용: 제약 산업은 압축 공기의 먼지에 매우 엄격한 요구 사항을 가지고 있습니다. 일반적으로, 입자 크기 채널은 0.5 미크론 입자로 제어되고, 5.0 미크론 입자의 수는 0 이다. 특정 표준은 제약 생산 공정에 따라 다릅니다.
  2. 미생물 내용공기의 입방 미터당 미생물의 수는 특정 범위 내에서 제어되어야합니다. 특정 표준은 약물 생산 프로세스에 따라 다릅니다. 일반적으로, 공기의 입방 미터당 다수의 미생물이 존재하지 않는다.
  3. 오일 내용: GMP는 압축 공기의 오일 함량이 ≤ 0.1 mg/m & sup3 이어야하며, 심지어 0.01 mg/m & sup3 미만이어야합니다.
  4. 수분 이슬점: 수분 이슬점은 약 품질 및 생산 장비에 수증기 응축을 방지하기 위해-40 ℃ 이슬점 미만이거나 요구 사항의 일부가-20 ℃ 이슬점 미만이어야합니다.

3. 시스템 요구 사항

  1. 가스 공급 시스템: 공기 압축 시스템은 깨끗하고 먼지가없는 작업장의 공기 처리 장치에서 직접 공급되어야하며 터미널 순환 공기는 권장하지 않습니다. 순환 공기가 제약 공정 요구 사항에 사용되는 경우 시스템을 정기적으로 청소하고 소독해야하며 특수 온라인 모니터링 장비를 사용해야합니다.
  2. 필터 및 정화 장비공기 필터는 먼지, 고체 불순물 및 기타 오염 물질을 효과적으로 제거하도록 설정해야합니다. 동시에 적절한 필터 및 정화 장비를 선택하고 정기적으로 검사, 유지 보수 및 교체를 수행하여 정상적인 작동 및 정화 효과를 보장합니다.
  3. 페이핑 레이아웃 및 재료: 압축 공기 파이프 라인의 레이아웃은 합리적이어야하며 압력 감쇠를 방지하기 위해 선회 및 길이를 최소화해야합니다. 파이프는 비 연마 재료로 만들어야하며 밸브와 조인트는 손상되지 않고 깨끗해야합니다.
  4. 모니터링 및 유지 보수압축 공기 시스템은 필요한 가스를 지속적으로 안정적으로 제공 할 수 있도록 정기적으로 검사하고 유지해야합니다. 동시에 압축 공기 시스템과 작업장에 들어가는 보조 시설이 효과적인 청정 상태에 있는지 확인하기위한 관련 시스템 및 조치가 있어야합니다.

4. 운영 및 훈련

  1. 운영자 교육: 공기 압축기 운영자는 장비 작동 절차 및 압축 공기 품질 요구 사항에 대해 특별히 훈련되고 익숙해야합니다.
  2. 장비 및 시설 요구 사항: 공기 압축기 실의 설계 및 건물 시설은 사양을 준수해야하며 충분한 공간과 환기 조건이 있어야합니다.

요약하면, GMP는 많은 측면과 특정 지표를 포함하는 압축 공기의 품질에 대한 매우 엄격한 요구 사항을 가지고 있습니다. 제약 회사는 실제 조건 및 GMP 표준에 따라 상세한 압축 공기 품질 관리 계획을 수립하고 의약품 생산 공정의 안전성과 신뢰성을 보장하기 위해 관련 운영 절차 및 시스템을 엄격하게 구현해야합니다.

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