제약 공장에서 압축 공기의 역할

압축 공기는 제약 공장에서 중요한 역할을합니다. 그 응용 프로그램은 제약 생산의 전체 과정을 통해 실행되며 제품 품질 및 생산 안전과 직접 관련이 있습니다. 다음은 제약 산업의 특성 및 기술 사양을 기반으로 한 자세한 설명입니다.

1. 핵심 응용 프로그램 시나리오

1. 프로세스 전원 드라이브
   • 장비 가동압축 공기는 공압 밸브, 펌프, 교반기 및 기타 장비를 구동하여 재료 운송, 반응 주전자 교반, 여과 및 기타 공정의 정확한 실행을 보장합니다.
   • 무균 수술: 멸균 제제의 생산에서 압축 공기는 공압 액추에이터에 의해 제어되어 직원과의 직접적인 접촉으로 인한 오염 위험을 방지합니다.
2. 깨끗한 환경 유지 보수
   • 표면 퍼징무균 분배실에서 압축 공기는 고효율 필터 (HEPA) 에 의해 여과되고 입자와 미생물을 제거하기 위해 장비의 표면을 퍼지하는 데 사용됩니다.
   • 환경 모니터링: 일부 클린 룸은 압축 공기를 사용하여 입자 카운터를 구동하여 공기 중의 부유 입자 수를 실시간으로 모니터링합니다.
3. 포장 및 재 포장
   • 공압 밀봉: 압축 공기 구동 밀봉 기계는 약물 포장의 견고 함을 보장하기 위해 알루미늄 호일 및 플라스틱 필름의 열 밀봉을 완료합니다.
   • 정확한 하위 포장분말 포장 라인에서 압축 공기는 병 당 복용량을 정확하게 제어하는 데 도움이되며 오류는 ± 1% 이내에 제어 할 수 있습니다.
4. 유틸리티 지원
   • 에어컨 시스템압축 공기 드라이브 공압 제어 밸브, 깨끗한 실내 온도, 습도 및 압력 안정성을 유지합니다.
   • 하수 처리공기 부양 과정을 통해 압축 공기는 하수의 작은 입자를 표면에 매달아 후속 여과 및 처리에 편리합니다.

2. 품질 보증 조치

1. 다단계 여과 시스템
   • 정밀 여과압축 공기에서 입자와 오일 미스트를 제거하기 위해 3 단계 여과 (5 미크론, 1 미크론, 0.01 미크론) 가 채택되었습니다.
   • 살균 여과: 멸균 영역에서 압축 공기는 0.22 미크론 살균 필터를 통과하여 불임을 보장합니다.
2. 건조 및 물 제거
   • 동결 건조: 압축 공기를-20 ° C 이하로 냉각시켜 대부분의 수증기를 제거하고 응축수가 제품을 오염시키는 것을 방지합니다.
   • 흡착 건조: 정밀 기기의 가스 현장에서 분자 체는 잔류 수분을 흡수하는 데 사용되며 이슬점은-70 ℃ 아래에 도달 할 수 있습니다.
3. 온라인 모니터링 및 경보
   • 이슬점 미터: 공정 요구 사항 준수 (아래-40 ℃ 등) 를 보장하기 위해 압축 공기 이슬점 온도의 실시간 모니터링.
   • 오일 탐지기: 오일 모델의 적용에서 압축 공기의 오일 함량이 오염의 위험을 피하기 위해 감지됩니다.

3. 규정 준수 요구 사항

1. 규제 표준
   • GMP 사양제약 공장은 압축 공기의 품질, 모니터링 및 검증에 대한 명확한 요구 사항이있는 우수한 제조 관행 (GMP) 을 따라야합니다.
   • ISO 8573 표준: 고체 입자, 습기 및 오일 함량 수준과 같은 ISO 8573-1 표준을 충족하는 압축 공기 품질.
2. 검증 및 녹화
   • 정사이즈 검사: 6 개월마다 미생물 한계 (예: ≤ 1 CFU/m 및 sup3;) 를 포함한 압축 공기 품질의 포괄적 인 검사.
   • 감사 트레일추적 성을 보장하기 위해 압축 공기 시스템의 작동 매개 변수, 유지 보수 기록 및 테스트 결과를 기록하십시오.

결론압축 공기는 제약 공장에 없어서는 안될 공공 매체이며, 그 응용 분야는 공정 전력, 청정 환경 유지 보수, 포장 및 유통 및 유틸리티 지원을 포함합니다. 의약품 품질 및 생산 안전을 보장하기 위해 제약 공장은 다단계 여과, 건조 처리 및 온라인 모니터링을 통해 압축 공기의 품질을 엄격하게 제어하고 GMP 및 ISO 8573 및 검증 및 관리를위한 기타 규제 표준을 따라야합니다.