의료 기기의 압축 공기 테스트 표준

의료 기기에 대한 압축 공기 품질 테스트 표준 분석

의료 기기 분야에서 사용되는 압축 공기는 환자의 안전 및 제품 품질과 직접 관련이 있으며 테스트는 의료 산업의 특정 표준을 엄격히 준수해야합니다. 이제 전문 설명을위한 테스트 항목, 기술 요구 사항 및 구현 사양:

1. 코어 감지 인덱스 시스템
의료 기기 및 ISO 15867 표준에 대한 프로세스 가스의 검사 포인트에 대한 지침에 따라 의료 기기의 압축 공기는 다음과 같은 네 가지 유형의 검사 요구 사항을 충족해야합니다.

1. 미생물 한계
   • 서스펜션 박테리아: ≤ 1CFU/m & sup3;(깨끗한 지역을 위한 가스)
   • 침강 박테리아: ≤ 0.2CFU/접시 (& phi; 1 시간 동안 노출 된 90mm 페트리 접시)
   • 내독소: ≤ 0.25EU/m & sup3;(액체 약 또는 혈액과 직접 접촉하는 가스 경로)
2. 미립자 물질 함량
   • 입자 크기 범위: 0.1-5μm 입자는 완전히 테스트되어야합니다.
   • 수량 제한:
     • ≥ 0.5μm 입자 ≤ 3,520 입자/m & sup3;(ISO 클래스 5 청결과 해당)
     • 입자 ≥ 5μm ≤ 20 입자/m & sup3;
3. 물리적 및 화학적 오염 물질
   • 오일 함량: ≤ 0.01 mg/m & sup3;(총 탄소 분석기에 의해 검출)
   • 수분 함량-40 ℃ 이슬점 (≤ 0.07 g/m & sup3 에 해당, 절대 수분 함량)
   • 일산화탄소: ≤ 0.5ppm (직접 작용 가스 소스 ≤ 0.1ppm)
4. 압력 안정성
   • 변동 범위: ≤ ± 0.02MPa (주요 처리 장비를 위한 가스)
   • 흐름 특성: 순간 흐름 변화 정격 흐름의 ≤ 10% (예: 인공 호흡기 공기 공급)

2. 탐지 방법 및 주파수

1. 미생물 검출
   • 샘플링 방법: 앤더슨 타악기 샘플러, 유속 28.3L/min, 샘플링 시간 ≥ 2 분 사용
   • 문화 조건: 트립틱 콩 후추 한천 매체, 5 일 동안 30-35 ℃
   • 검출 주파수고위험 지역에서의 일일 탐지 및 일반 지역에서의 주간 탐지
2. 미립자 물질 검출
   • 악기 요구 사항최대 0.1μm 해상도의 레이저 입자 카운터
   • 샘플링 포인트가스 공급 터미널의 하류 15-30cm 샘플링
   • 검출 주파수: 각 살균 후에 시험하고, 매 달마다 모든 품목을 재시험하십시오
3. 물리적 및 화학적 테스트
   • 오일 함량적외선 분광 광도, 탐지 파장 2930cm-& sup1;
   • 이슬점 온도용량 성 습도 센서, 정확도 ± 1 ℃
   • 검출 주파수연속 작동 장비의 매일 탐지 및 대기 장비의 주간 탐지

3. 품질 위험 관리

1. 시스템 검증
   • DQ/IQ/OQ/PQ 4 상 검증은 신규 또는 수정 된 시스템에 필요합니다.
   • 주요 매개 변수에 대한 URS 문서 (예: 필터 효율, 파이프 청결)
2. 매일 모니터링
   • 가스 공급 네트워크에 온라인 모니터링 터미널을 설치하여 압력, 온도 및 이슬점 데이터를 실시간으로 표시합니다.
   • 3 개의 연속 데이터 포인트가 경보 한계에 가까울 때 자동으로 경고하는 추세 분석 시스템을 설정합니다.
3. 응급 치료
   • 대기 공기 압축기 장치 및 터미널 필터 장치의 구성, 스위칭 시간 ≤ 30 초
   • 시스템 소독, 제품 격리 및 기타 7 가지 조치를 포함한 미생물 오염 비상 계획 개발

4. 산업 응용 관행
전형적인 의료 장비 기업 압축 공기 탐지 계획:

• 인공 호흡기 생산 라인: 0.22μm 살균 필터가 구성되고 TSA 매질이 말단 박테리아 함량 검출을 위해 사용됩니다.
• 혈액 분석기: 활성탄 흡착 타워를 설치하고 총 탄화수소 함량을 0.05ppm 이하로 제어하십시오.
• 무균 포장 장비: VHP 공간 살균, 압축 공기 접촉 표면 산화 에틸렌 잔류 물 ≤ 1ppm

기업은 검사 데이터, 유지 보수 기록, 편차 처리 및 기타 정보를 기록하기 위해 압축 공기 품질 파일을 설정해야합니다. FMEA (Failure Mode and Effects Analysis) 의 구현을 통해 15 가지 유형의 잠재적 위험 지점이 식별되고 압축 공기 품질이 의료 기기 생산의 요구 사항을 계속 충족 할 수 있도록 목표 제어 조치가 공식화됩니다.