제약 산업의 깨끗한 지역에서 압축 공기의 수분 함량에 대한 표준

제약 산업의 청정 지역은 주로 국제 표준 ISO 8573-1:2010 및 산업 규범 (예: GMP) 에 따라 압축 공기의 수분 함량에 대한 엄격한 기준을 가지고 있습니다. 다음은 특정 기술 요구 사항입니다.

1. 물 내용 표준

1. 압력 이슬점
   • 일반 요구 사항: 압축 공기의 이슬점은 ≤-40 ℃ (약 0.11 g/m & sup3 의 물 함량에 해당) 일 것이다.
   • 높은 수요 시나리오(멸균 제제와 같은): 이슬점은 ≤-70 ℃ (약 0.003 g/m & sup3 의 물 함량에 해당) 이어야 한다.
   • 베이시스ISO 8573-1:2010 클래스 II 표준, GB/T 13277.1-2023 은 클래스 1 압축 공기의 이슬점이 ≤-70 ℃라고 규정합니다.
2. 액체 물 제한
   • 자유 액체 물은 압축 공기 파이프 라인에 존재하지 않아야하며 응축수 배수로 제어되어야합니다.

2. 오일 함량 표준

• 총 오일 함량: ISO 8573-1 클래스 1 표준은 ≤ 0.01 mg/m & sup3;(일반적으로 의학 및 식품 산업에서 사용).
• 높은 수요 시나리오: 클래스 0 (총 탄화수소 함량 ≤ 0.003 mg/m & sup3;) 에 도달하고 특정 검사 및 검증을 통과해야합니다.

3. 상대 습도 및 온도

• 상대 습도: 40% 와 60% 사이에서 제어해야합니다.
• 온도일반적으로 제약 생산 공정의 요구 사항을 충족시키기 위해 18-26 ° C에서 제어됩니다.

4. 미생물 및 입자 물질 제어

• 미생물: 멸균 영역으로 들어가는 압축 공기는 멸균 및 여과되어야하며 미생물 한계는 ≤ 1 CFU/m & sup3 이어야합니다.
• 미립자 물질: 그것은 클래스 A 영역 ≤ 3520 입자/m & sup3; 에 있는 입자 ≥ 0.5μm 의 수와 같은 깨끗한 지역에 있는 부유하는 입자의 기준을 충족한다.

5. 탐지 및 검증

• 탐지 방법적외선 분광법 (ISO 8573-5) 또는 가스 크로마토그래피 (ASTM D6228) 를 사용한 오일 함량.
• 모니터링 주파수: 새로운 시스템은 3 개월마다 테스트되며 성숙한 시스템은 6 개월에서 1 년마다 테스트됩니다.

6. 산업 표준 기초

• 국내 기준Good Manufacturing Practice (GMP)2010 의 부록에는 압축 공기의 수분 함량이 ISO 8573 의 2 차 표준을 충족해야합니다 (물 함량 <0.1 mg/m & sup3;).
• 국제 표준: ISO 8573-1:2010 및 GB/T 13277.1-2023 압축 공기 품질의 분류에 대한 명확한 조항이 있습니다.

요약

제약 산업의 청정 지역에서 압축 공기의 수분 함량은 이슬점 ≤-40 ℃ (높은 요구 사항 장면 ≤-70 ℃) 에서 엄격하게 제어되어야하며 동시에 오일 함량, 미생물 및 미립자 물질, 제약 생산 환경의 품질과 안전을 보장합니다. 기업은 GMP 및 국제 표준에 따라 압축 공기 시스템을 정기적으로 테스트하고 최적화해야합니다.