제약 압력 공기의 품질 표준은 무엇입니까?

제약 사용을위한 압축 공기의 품질 표준은 제약 생산 공정의 안전성과 신뢰성을 보장하기 위해 매우 엄격합니다. 다음은 제약 사용을위한 압축 공기의 품질 표준에 대한 자세한 요약입니다.

1 의 주요 표준 지표.

1. 청결

   • 고체 입자: 제약 사용을위한 압축 공기는 불순물, 먼지 및 기타 오염 물질을 포함하지 않아야합니다. 고체 입자의 입자 크기는 멸균 약물 생산 환경에 대한 GMP의 청결 요건을 충족시키기 위해 0.1 미크론 이하이어야 한다.
   • 기름: 압축 공기에 오일과 같은 불순물이 없어야합니다. 중국 약전 및 GMP는 압축 공기의 오일 함량이 0.1 mg/m & sup3 이하가 필요합니다. 오일 함량은 0.01 mg/m & sup3 미만; (표면적 방법) 또는 0.08 mg/m & sup3 미만; (중량 측정 방법) 부록 C.

2. 습도

   • 상대 습도제약 사용을위한 압축 공기의 상대 습도는 40% 와 60% 사이에서 유지되어야합니다.
   • 이슬점: 압축 공기의 이슬점은-40 ℃보다 낮을 것이다. GB/T13277.1-2023 압축 공기 1 부: 오염 정화 수준의 규정에 따르면, 1 등급 압축 공기의 이슬점 온도는 ≤-70 ℃이어야합니다.

3. 미생물 한계

   • 미생물의 수: 제약 사용을 위해 압축 공기에 명백한 미생물 오염이 없어야합니다. 미생물 제한 표준은 일반적으로 1 CFU/m 및 sup3 미만을 필요로합니다. (입방 미터당 콜로니 형성 단위).

4. 기타 요구 사항

   • 냄새 없음: 제약 사용을위한 압축 공기에는 특이한 냄새가 없어야합니다.
   • 가스 조성: 압축 공기는 일산화탄소와 같은 정상적인 공기 조성 이외의 가스를 포함하지 않아야하며 그 함량은 5 mg/m & sup3 미만이어야합니다.
   • 특정 요구 사항: 특정 용도에 따라 압력, 흐름, 온도 등과 같은 다른 특정 요구 사항이있을 수 있습니다.

2. 탐지 및 모니터링

1. 탐지 방법

   • 가스 감지 튜브: 특정 화학 반응을 통해 압축 공기에서 특정 오염 물질을 감지합니다.
   • 전문 악기 테스트: 이슬점 미터, 먼지 입자 카운터, 부유 박테리아 샘플러 등과 같은 고급 탐지 도구를 사용하여 압축 공기에서 습기, 입자, 미생물 등을 정확하게 측정하십시오.

2. 모니터링 주파수

   • 새로 설치된 시스템: 새로 설치된 시스템의 검사 기간은 3 개월로 설정할 수 있습니다.
   • 성숙한 시스템: 성숙한 시스템은 테스트를 위해 6 개월에서 1 년까지 연장 될 수 있습니다. 특정 검사주기는 시스템 검증 결과 및 제품 위험에 따라 결정되어야합니다.

3. 품질 관리 조치

1. 명확한 기준

   • 표준 개발제약 회사는 각 링크에서 압축 공기 품질 요구 사항과 해당 제어 조치를 명확히해야합니다.
   • 직원 교육: 직원이 관련 요구 사항 및 운영 절차에 익숙하고 숙달하도록 직원 교육을 강화하십시오.

2. 정화 장비

   • 필터 및 정화 장비압축 공기에서 먼지, 미생물 및 유해 가스를 제거하려면 적절한 필터 및 정화 장비를 선택하고 정사이즈 검사, 유지 보수 및 교체를 수행해야합니다.
   • 실시간 모니터링: 일단 비정상적인 상황을 발견 한 압축 공기 품질 지표의 실시간 모니터링은 적시에 적절한 조치를 취해야합니다.

3. 지속적인 개선

   • 공정 흐름 최적화제약 회사는 생산 공정을 지속적으로 개선하고 최적화해야하며 개선 과정에서 압축 공기 품질 표준의 요구 사항을 완전히 고려해야합니다.
   • 고급 장비 채택: 약물의 품질과 생산 효율성을 향상시키기 위해보다 진보되고 효율적이며 환경 친화적 인 장비와 프로세스를 채택하십시오.

4. 요약

제약 사용을위한 압축 공기의 품질 표준은 제약 공정에서 압축 공기의 안전성과 신뢰성을 보장하기 위해 여러 측면을 다룹니다. 제약 회사는 관련 표준을 엄격히 준수하고 의약품 생산의 품질과 안전을 보장하기 위해 품질 관리 및 모니터링을 강화해야합니다.