제약 기업에서 압축 공기의 미생물 검출

제약 회사에서 압축 공기의 미생물 검사는 제약 생산 환경의 청결을 보장하고 교차 오염을 방지하는 핵심 링크입니다. 테스트 방법, 표준, 주파수 및 작동 포인트는 다음과 같습니다.

1. 미생물 탐지 방법

1. 샘플링 방법
   • 떠 다니는 박테리아의 샘플링 방법: 부력 박테리아 샘플러 (예: 충격 샘플러) 를 사용하여 고속 공기 흐름을 통해 배양 배지 표면의 압축 공기 중 미생물에 영향을 미치고 차단하고 배양 후 콜로니 수를 계산합니다.
   • 액체 충격 방법: 압축 공기는 액체 매질이 장착 된 샘플링 장치를 통과하고 미생물을 포획하고 배양하여 탁도를 관찰하고 오염 여부를 판단합니다. 이 방법은 정량화 할 수 없지만 작동이 쉽고 신속한 스크리닝에 적합합니다.
   • 플레이트 직접 부는 방법: 중간 판을 압축 공기 흐름에 노출, 그러나 외부 공기 간섭을 피하기 위해주의, 그렇지 않으면 결과가 높을 수 있습니다.
2. 문화와 계산
   • 샘플링 후, 배지는 3-7 일 동안 적합한 온도 (예를 들어, 30-37 ℃) 에서 배양되어야 하고, 콜로니 형성 단위 (CFU) 의 수를 관찰하고 기록해야 한다.

2. 미생물 시험 기준

1. 일반 기준
   • GMP 요구 사항: 멸균 영역으로 들어가는 압축 공기는 클래스 A 층류 공기의 미생물 한계 수준에 도달해야합니다. E.≤ 1 CFU/m & sup3;.
   • ISO 8573-7: 압축 공기에서 활성 미생물 오염에 대한 테스트 방법이 지정되어 플랑크톤 ≤ 10 CFU/m & sup3 이 필요합니다. (모니터링 지점의 청결 수준에 해당).
   • 산업 실습: 일부 제약 회사는보다 엄격한 표준을 채택합니다.≤ 0.03 CFU/ft & sup3;(약 1 CFU/m & sup3;) 매우 깨끗한 생산 환경을 보장합니다.
2. 주요 지표
   • 플랑크톤의 수: 공기 중의 미생물 오염 정도를 직접 반영하고 정기적으로 모니터링하고 기록해야합니다.
   • 기타 오염 물질: 미생물 번식을 피하기 위해 수분, 기름, 미립자 물질 등을 동시에 감지해야합니다 (수분 함량이 높으면 박테리아 번식을 쉽게 유발할 수 있음).

3. 탐지 빈도와 기간

1. 새로 설치된 시스템: 초기 검증 기간은3 개월시스템 안정성을 확인하십시오.
2. 성숙한 시스템: 탐지 기간을 연장 할 수 있습니다6 개월에서 1 년그러나 생산 환경의 위험에 따라 조정해야합니다.
3. 특별한 상황:
   • 미생물 함량이 표준을 초과하면 즉시 오염원 (예: 필터 고장, 파이프 라인 부식) 을 확인하고 개선 조치를 취해야합니다.
   • 생산 키 프로세스 (예: 무균 충전) 는 실시간 모니터링을 보장하기 위해 탐지 주파수를 높여야합니다.

4. 운영 포인트 및주의 사항

1. 샘플링 전 준비
   • 샘플러 및 배양 배지가 교차 오염을 피하기 위해 멸균되도록합니다.
   • 샘플링 포인트는 압축 공기 시스템의 임계 영역 (예를 들어, 압축기 출구, 사용 지점) 을 커버할 것이다.
2. 샘플링 프로세스 제어
   • 결과에 영향을 미치는 공기 흐름 변동을 피하기 위해 압축 공기 압력을 안정된 값 (예: 0.3 MPa) 으로 조정하십시오.
   • 샘플링 시간은 데이터 비교 가능성을 보장하기 위해 표준화되어야 한다 (예를 들어, 10 분).
3. 결과 해석 및 개선
   • 미생물 오염 위험의 포괄적 인 판단 (습도, 온도와 같은) 생산 환경의 특성과 결합.
   • 높은 값은 필터 고장, 파이프 라인 누설 등과 같은 문제를 나타낼 수 있으며 적시에 수리하거나 교체해야합니다.

5. 테스트 장비 및 도구

1. 부동 박테리아 샘플러: 충격 샘플러와 같은 공기 중의 미생물을 정량적으로 포획하는 데 사용됩니다.
2. 인큐베이터: 미생물 성장을 촉진하기 위해 적절한 온도와 습도를 제공하십시오.
3. Draeger 탐지 튜브압축 공기, 보조 미생물 검출에서 수증기, 기름 및 기타 오염 물질의 정량적 탐지.
4. 고압 디퓨저: 먼지 입자 카운터와 함께 사용하여 압축 공기에서 미립자 물질을 감지합니다.