제약 압축 공기를 위한 미생물 품질 표준

제약 압축 공기에 대한 미생물 품질 표준은 주로 우수한 제조 관행 (GMP) 및 관련 국제 표준에 따라 공식화됩니다. 다음은 제약 압축 공기에 대한 미생물 품질 표준에 대한 자세한 요약입니다.

1. 미생물 한계 표준

• 국제 표준: ISO 8573 시리즈의 표준에 따르면, 제약 사용을위한 압축 공기의 경우, 미생물 한계는 일반적으로 1 CFU/m & sup3 미만입니다. (입방 미터당 콜로니 형성 단위). 이 표준은 압축 공기의 무균 성을 보장하기 위해 세계 제약 산업에서 널리 사용됩니다.
• 중국 GMP 표준: 중국에서는 "제약 생산 품질 관리 규정" 의 요구 사항에 따라 멸균 생산 지역에 들어가는 생산 가스 (압축 공기 포함) 를 멸균 및 여과해야합니다. 말단 살균에 의해 여과된 압축 공기의 경우, 미생물의 수는 1 CFU/m & sup3 미만이어야 한다. 이 표준은 국제 표준과 일치하며 미생물 방제에 대한 중국 제약 산업의 높은 요구 사항을 반영합니다.

2. 미생물의 검출 및 모니터링

• 탐지 방법: 제약 사용을 위해 압축 공기에서 미생물을 검출하는 것은 일반적으로 배양 방법을 채택합니다. 즉, 일정량의 압축 공기 샘플을 배양 배지를 통해 배양 한 다음 콜로니 형성 단위의 수를 계산합니다. 또한, 부력균 샘플러 등의 방법도 검출에 사용할 수 있다.
• 모니터링 주파수: GMP 지침에 따르면, 제약 사용을위한 압축 공기의 경우 검사 기간은 시스템 검증 결과 및 제품 위험에 따라 결정되어야합니다. 일반적으로 새로 설치된 시스템의 검사주기는 3 개월, 성숙한 시스템의 경우 6 개월에서 1 년으로 설정할 수 있습니다. 실제 운영에서 제약 회사는 압축 공기의 미생물 품질이 표준을 충족하는지 확인하기 위해 자체 조건에 따라 합리적인 모니터링 계획을 수립해야합니다.

3. 미생물의 통제 조치

• 살균 여과: 제약 압축 공기 시스템에서 살균 필터는 일반적으로 공기 중의 미생물을 제거하기 위해 설치됩니다. 살균 필터는 고효율 여과 성능을 가져야하며 여과 효과를 보장하기 위해 정기적으로 교체해야합니다.
• 시스템 설계 및 운영제약 압축 공기 시스템의 설계는 스테인레스 스틸 재료의 사용과 같은 미생물 오염을 방지하고 죽은 모서리와 정체 된 물을 피하는 요인을 고려해야합니다. 작동 중에는 미생물의 성장을 막기 위해 시스템을 정기적으로 청소하고 소독해야합니다.
• 환경 통제제약 작업장은 공기 중의 미생물 오염을 줄이기 위해 깨끗하고 건조한 환경을 유지해야합니다. 또한 외부 미생물이 작업장으로 유입되지 않도록 인력의 이동과 물건의 출입을 통제해야합니다.

4. 다른 관련 표준

• 미생물학적 한계 표준 외에도 제약 압축 공기는 수분 함량, 오일 함량, 먼지 입자 수 등과 같은 다른 관련 표준을 충족해야합니다. 이 표준은 함께 제약 압축 공기에 대한 품질 요구 사항 시스템을 형성합니다.

요약하면, 제약 압축 공기의 미생물 품질 표준은 제약 산업에서 품질 관리의 중요한 부분입니다. 제약 회사는 압축 공기의 불임을 보장하기 위해 관련 표준을 엄격히 준수해야하므로 약물 생산의 품질과 안전성을 보장해야합니다.