生物製薬の分野では、圧縮空気は薬品の品質と生産安全を保障する核心的な要素であり、その応用は発酵、包装、輸送、自動制御と実験研究などの重要な環節に貫かれている空気の質に極めて高い要求がある。 以下は応用シーンと品質要求の両面から説明します。
一、コア応用シーン
発酵プロセス
クエン酸、抗生物质などの生产では、加圧空気が细菌に酸素を供给します。 この時、微量油分でも活性菌を殺し、製品の等級が下がったり汚染されたりする。 例えば、抗生物質の発酵は完全に油がない空気が必要です。そうしないと、菌種の変異を引き起こし、薬効に影響を与えます。
包装と瓶詰め
- 液体製剤: 圧縮空気駆動充填機は、薬液の正確な充填を確保すると同時に、油分汚染液体を避ける。
- 固形製剤: 錠剤の除塵、コーティング、ブリスター包装と瓶に使用し、錠剤表面の油汚れを防ぐために油のない空気が必要で、溶解性や安定性に影響する。
- 印字と表示: 空気圧プリンタは圧縮空気に依存し、インク汚染を避けるために空気を清潔にすることが要求される。
資材輸送
- 粉末輸送: 空気搬送システムによって原料をある工程から別の工程、例えば造粒機から充填機に移す。 オイルフリー空気は粉末の固まりや油分の吸着を防止し、処方の正確性を確保する。
- 液体圧送: 薬液の調合において、圧縮空気は圧力を提供して液体を反応釜または貯蔵タンクに送ります。微生物の繁殖を避けるために、水分量をコントロールする必要があります。
生産プロセスの自動化
- 空気圧素子駆動: シリンダ、制御弁などは圧縮空気に依存して正確な動作を実現し、排気ガスに油が含まれていると、生産空間を汚染し、最終製品を汚染する。
- 計器と制御: 空気圧計 (圧力センサ、流量計など) は、正確な読み取り値を確保し、油分詰まりによる設備の故障を避けるために、オイルなし空気が必要です。
実験と研究
- 実験室設備ガス供給: ガスクロマトグラフ、質量分析装置などの精密機器は、高純度圧縮空気をキャリアガスまたは補助ガスとして必要とし、実験結果の信頼性を確保する。
- エアツール: 例えば、空気圧針、噴霧器などは、サンプル処理や製剤塗装に使用され、交差汚染を避けるために空気に油がないことが要求される。
二、品質要求と基準
- 含油量
- コア要件: 0級無油空気 (含油量 ≦ 0.01mg/m & sup3;) でなければならない。油滴、浮遊油霧、油蒸気は完全に除去しなければならない。
- 根拠: GMP (薬品生産品質管理規範) は、薬品と直接接触する圧縮空気は浄化処理によって、生産要求を満たすことを明確に規定している。
- 水分量
- コア要件: 圧力露点は-20 ℃ から-40 ℃ の間に抑えて、空気中に液体水がないことを確保しなければならない。
- 影響: 水分は細菌の成長を加速し、薬品の吸湿変質を招くと同時に、配管バルブを腐食し、設備寿命を短縮する。
- ダスト含有量
- コア要件: 固体粒子 (例えば塵埃、金属屑) は極めて低いレベルに抑えなければならず、通常は0.5m m粒子数 ≦ 100級 (即ち、1立方メートルの空気中 ≦ 1個の0.5μm粒子) が要求される。
- 根拠: 100級生物クリーンルームの微生物制御指標を参照し、薬品の無菌性を確保する。
- バイオ粒子含有量
- コア要件: 微生物 (細菌、真菌など) は ≦ 1 mg/m & sup3;(コロニー形成単位/立方メートル) 、すなわち生菌が検出される可能性は極めて少ない。
- 影響: 微生物汚染は薬品を変質させ、患者感染を引き起こすため、高効率フィルタ (例えば0.01m m孔径) で完全に除去する必要がある。
- においなし
- コア要件: 圧縮空気は異臭がなく、油分や不純物による刺激臭を避け、薬品の安全性や患者の受け入れ度に影響を与える。
三、システム設計とメンテナンスのポイント
- 乾燥と浄化設備
- 乾燥機: 圧力露点に応じて冷凍式(露点 ≧ 3 ℃) または吸着式(露点<3 ℃) 乾燥機を選択し、必要な場合は連携して作業する。
- フィルター: 前置フィルタ (5m m)、精密フィルタ (1μm、0.1μm)、活性炭フィルタ (0.01μm) などを含む多段フィルタシステムを採用し、粒子、油分、微生物を段階的に除去する。
- ガスタンクとバランスタンク
- 役割: 緩衝用ガスの変動は、圧力の急激な低下によるフィルタの損傷を避けると同時に、ガス供給圧力を安定させる。
- 材質: 腐食を防ぐためにステンレス钢 (316Lのような) を采用し、タンク内の圧力バランスを维持するために呼吸器を配置します。
- パイプとバルブ
- 材質: すべてステンレス (316L) を採用し、溶接はアルゴンアーク溶接を採用して溶接部の汚染を減らす。
- レイアウト: 架空の敷設により、地面との接触を減らし、ほこりの蓄積を避ける。クリーンエリアの明管、立管及びバルブはできるだけ減少し、汚染リスクを低減する。
- モニタリングとメンテナンス
- オンライン監視: 露点計、レーザーペレットカウンター、含油量測定器などの設備を使用して、圧縮空気の品質をリアルタイムで監視する。
- 定期メンテナンス: 3 ~ 6ヶ月ごとにエレメントと乾燥剤を交換し、1 ~ 2年ごとに配管のシール性を検査して、システムの安定運転を確保する。
