生産工場の充填間の空気圧力基準は以下の通りである:
一、核心基準: クリーン区と非クリーン区の差圧 ≧ 10パスカル (Pa)
法規の根拠
わが国の現行の「薬品生産品質管理規範」 (GMP)第48条及びGB 50457-2019「医薬工業クリーン現場設計基準」によると充填間 (クリーンゾーン) と非クリーンゾーン間の差圧は10 Pa以上でなければならない。 この基準は食品、化粧品などの業界のクリーンな生産環境にも適用され、外部汚染物 (埃、微生物など) の逆流を防止し、製品の無菌性や清浄度を保障することを目的としている。
国際比較
- Eu (eu) GMP: 差圧は10-15 Paで、わが国の基準と一致することを提案する。
- 米国のFDA: 差圧 ≧ 12.5 Paを要求し、我が国の基準よりやや高い。
- 業種の差異: 食品や生物安全業界はリスクに応じて差圧を調整する可能性があるが、薬品生産は10 Paを強制最低値とする。
二、差圧制御の核心目的
汚染を防ぐための逆灌漑
10 Paの差圧を維持することで、気流の一方向の流れ (高クリーンゾーンから低クリーンゾーンへ) を確保し、交差汚染リスクを減らすことができる。 例えば、充填操作が無菌製品にかかわる場合、差圧が不足すると、微生物が基準を超え、薬品や食品の安全に影響を与える可能性がある。
動的環境安定性
- バッファ設計: エアロック室またはバッファ間で勾配を維持し、隣接する部屋の差圧を5-20 Paの範囲に抑えた。
- 警報機構: 差圧が設定値 (例えば10 Pa) を下回ると警報を作動し、空調システムをタイムリーに調整する。
三、実施の要点とモニタリング要求
- 日常モニタリング
- 頻度: 1日に少なくとも2回差圧値を記録する。
- ツール: マイクロ差圧計を使用して、10 Paのしきい値以上を確保します。
- メンテナンス: 差圧が規定範囲を下回ると、フィルターが詰まっている可能性があるので、フィルターを洗浄または交換する必要があります。
- 業界の特別な要求
- 化粧品業界:
- クリーンエリアと非クリーンルームの間の ≧ 10 Pa; 異なるレベルのクリーンルームの間の ≧ 8 Pa;同クラスのコア制御エリアと非コア制御エリアの間の ≧ 3 Pa。
- 例えば、充填室と静止室、クリーン容器の貯蔵室との間には3 Paの差圧を維持し、汚染源が充填工場に吸い込まれないようにする必要があります。
- 食品業界:
- クリーンゾーンは非クリーンゾーンに対して正圧 (≧ 5 Pa) を保持し、汚染を防ぐ。
- インスタント食品、無菌充填区はISO 5またはGMP A/B級に達する必要があり、空気は高効率フィルタ (HEPA H13/H14) が必要である。
四、圧縮空気の供給圧力基準
- 共通の要件
- メインパイプ圧力: 工場がエア駆動に供給するエア圧力主配管は0.7mpa以上でなければならない。
- ガスポイント圧力: 使用気点は通常0.4 ~ 0.5 MPaに調整する。
- エアコンプレッサー出力: エアコンプレッサの出力圧力は通常、7 ~ 8 bar (つまり、0.7 ~ 0.8 mpa) 以上、ガスタンクの圧力は7 bar以上。
- 業界特別需要
- 薬品生産: 一部のプロセス (生物発酵、細胞培養など) は無菌、不純物のない浄化空気を要求する可能性があり、圧力は設備の要求に応じて調整する必要がある。
- 食品充填: 圧縮空気の質は油がなくて水がない必要があり、圧力は0.7mpaに達する可能性がある。
