製薬圧縮空気湿度基準

製薬業界では、圧縮空気の湿度制御が重要である。薬品の品質と安全性に直接影響するからである。 製薬用圧縮空気の湿度基準は通常相対湿度と水分露点の二つの方面に関係しています。具体的な要求は以下の通りです。

一、相対湿度

製薬生産現場の圧縮空気の相対湿度は一定の範囲内に保持して、薬品生産に影響を与えないようにしなければならない。 一般的に、この範囲は40% ~ 60%の間。

二、水分露点

水分露点とは、圧縮空気中の水蒸気含有量が飽和状態に達したときの温度をいう。 製薬業界では、圧縮空気の露点温度は圧縮空気の乾燥度を確保するために厳しい要求がある。 具体的な要求は以下の通りである

• 一般的な要件露点温度は未満でなければなりません-40 ℃。 これは、圧縮空気の温度が-40 ℃ に下がると、その中の水蒸気が水に凝縮し、圧縮空気の乾燥度を確保することを意味する。
• より高い要求: 湿度に対する要求が極めて高い場合、無菌薬品の生産環境など、露点温度は以下である可能性がある-20 ℃もっと低いです。

また、「GB/T 13277.1-2023圧縮空気第1部: 汚染物質浄化等級」の規定によると、圧縮空気の湿度と水分露点は異なる等級に分けられる。 例えば、2級圧縮空気の露点温度値は ≦-40 ℃ で、水蒸気含有量 ≦ 6.34ppmvに相当する。

三、湿度コントロールの重要性

製薬中に圧縮空気の湿度が高すぎると、次の問題を引き起こす可能性があります

• 設備の腐食: 湿気は圧縮空気管と設備を腐食し、寿命を短縮する可能性がある。
• 薬品汚染: 湿気は微生物や細菌を運び、薬品に汚染を与え、薬品の品質と安全性に影響を与える可能性があります。
• プロセスの故障: 湿気は制薬プロセスの安定性に影响を与える可能性があり、生产过程中の故障と失われます。

そのため、製薬企業は圧縮空気の湿度を厳しく管理し、圧縮空気の乾燥度が関連基準を満たすことを確保しなければならない。

四、湿度制御方法

圧縮空気の湿度が基準を満たすことを確保するために、製薬企業は以下の措置を取ることができる

• 適切なコンプレッサーを選ぶ: 効率的な除湿機能を持つエアコンプレッサ、例えば冷凍式乾燥機、吸着式乾燥機などを選択します。
• 後処理設備を設置する: コンプレッサーの出口にフィルター、乾燥機などの後処理設備を設置し、圧縮空気の湿度をさらに下げる。
• 定期的な検査とメンテナンス: 圧縮空気の湿度を定期的に測定し、関連基準を満たすことを確保する。 同時に、エアコンプレッサと後処理設備を定期的にメンテナンスし、正常な運転を確保する。

以上のように、製薬用圧縮空気の湿度基準は相対湿度と水分露点の両面に関係しており、具体的な要求は薬品の生産技術と品質要求に基づいて確定しなければならない。 製薬企業は有効な措置を講じて圧縮空気の湿度を厳しく管理し、薬品の品質と安全性を確保しなければならない。