無菌薬品の生産においては、選択しなければならない。オイルフリー空圧機、特に通過ISO 8573-1 Class 0認証の機種、例えばオイルフリー渦圧縮機や水潤滑オイルフリースクリュー圧縮機。 この選択の詳細な分析を以下に示します
一、無菌薬品生産のエアコンプレッサに対する核心的な要求
- 空気清浄度
- 無菌薬品の生産は厳格に遵守しなければならない。GMP (医薬品生産品質管理基準)、圧縮空気は必ずクリーン、オイルフリー、水分なしの基準です。
- 空気中の油分、粒子状物質や微生物は薬品を汚染し、品質欠陥を引き起こし、患者の安全を脅かす可能性がある。 例えば、油分の残留は薬品ロットの廃棄を招く可能性があり、微生物汚染は感染リスクを引き起こす可能性がある。
- 信頼性
- エアコンプレッサは長時間連続運転が必要で、空気源圧力が不安定で生産が中断し、効率と製品品質に影響を与える可能性がある。
- 高い信頼性を備え、非計画的なダウンタイムを減らす必要があります。例えば、ダブルシステムの冗長設計 (例えば、ダブルモータ、ダブルホスト) によって無停電給気を保障します。
- 環境保護とエネルギー効率
- エネルギー効率の高い設備を選択し、消費電力を削減する必要があります。
- インバータ技術を採用し、実際の使用量に応じて出力を調整し、エネルギー消費量を減らす。
- 設備は低騒音、低振動で、環境への影響を減らす。
二、全オイルフリーエアコンプレッサの技術的優位性
- オイル汚染リスクなし
- オイルフリー空圧機(例えば水潤滑無油スクリュー圧縮機) 圧縮中に潤滑油を使用せず、源から油分汚染を防ぐ。
- コーディネート三段精密ろ過 + 吸着式乾燥機、実現可能:
- 含油量 ≦ 0.001ppm (業界の要求をはるかに下回る)
- 露点 ≦-45 ℃ (無菌薬品の乾燥度に対する厳しい需要を満たす)
- 固体粒子精度 ≦ 0.01m m (微生物の繁殖を防ぐ)。
- 材質のコンプライアンス
- 圧縮空気と接触する部品 (例えば管路、ガスタンク) は316Lステンレス(医療業界でよく使われている304ステンレス鋼より優れている) 、耐食性で金属イオンが沈殿していない。
- ユニット全体を通過する必要がありますISO 13485医療機器品質管理システム認証を選択します。
- 運転の安定性
- 知能制御システムを搭載し、リアルタイムで運行パラメータを監視し、調節し、安定した出力を維持する。
- 耐食性、耐摩耗性部品などの耐久性のある材料を採用し、メンテナンスの頻度を減らす。
- 予備ユニットを配置し、突発故障に対応し、連続生産を確保する。
三、推奨機種: オイルフリー渦圧縮機と水潤滑オイルフリースクリュー圧縮機
- オイルフリー渦巻コンプレッサー
- メリット: 構造が斬新で、体積が小さく、軽量で、騒音が低く、寿命が長く、ガスが穏やかで、操作が簡単で、メンテナンス費用が少ない。
- 適用シーン: 中小ガス量 (≦ 10m & sup3;/min)、中低圧 (≦ 1.0MPa) の無菌薬品生産、例えば液体製剤充填、固体製剤造粒など。
- 水潤滑オイルフリースクリュー圧縮機
- メリット: 純水を潤滑媒体とし、油分汚染を徹底的に防止する。高効率濾過と乾燥システムを組み合わせて、高清浄度の要求を満たす。
- 適用シーン: 大ガス量 (≧ 10m & sup3;/min)、高圧 (≧ 1.0MPa) の無菌薬品生産、例えば高圧塗装、大型抽出タンクなど。
四、実際の応用事例
- ある江蘇薬企業: 水潤滑無油スクリュー圧縮機を使用した後、薬品充填環節の合格率は98.5% から99.9% に上昇し、ガス源油分によるロット廃棄は発生しなかった。
- ある三級病院の手術室: ダブルシステムの冗長設計を採用したオイルフリーエアコンプレッサは、3年間連続運転しても予定外の停止はなく、手術用ガスの高信頼性需要を満たす。
五、選定の注意事項
- 認定と基準: 優先的に通過を選択しますISO 8573-1 Class 0、GMP、HACCPとFDA認証された機種。
- 後処理システム: 必要に応じて冷凍式乾燥機、吸着式乾燥機、精密フィルタなどを配置し、空気の品質を確保する。
- メンテナンスとコスト: 設備のメンテナンスの利便性と長期的な運営コストを考慮して、国産のコストパフォーマンスの高い機種 (例えば、サ震などのブランド) を優先的に選び、その価格は通常輸入機種の50%-70% であるスペア部品の交換サイクルが短く、メンテナンス応答が速い。
