製薬業界は圧縮空気の品質等級に対する要求が極めて厳しく、無油、乾燥、無塵、無菌の核心基準を満たす必要がある。具体的な要求は以下の通りである
一、核心標準の根拠
製薬用圧縮空気品質基準は主に国際標準ISO 8573-1:2010、中国薬典、GMP (薬品生産品質管理規範) 及び業界のベストプラクティスに基づいている。 これらの基準は圧縮空気中の固体粒子、水分、油分、微生物などの汚染物に対して明確な制限要求を設定した。
二、キー制御パラメータ
固体粒子:
- 粒径は0.1m m以下で、無菌薬品の生産環境に対するGMPの清浄度の要求を満たす。
- A級クリーン区(高リスク操作区) 、例えば充填区では、粒子状物質の制御がより厳しい。
油分:
- 中国薬局方とGMPは圧縮空気含油量 ≦ 0.1mg/m & sup3を要求しているを選択します。
- 一部の特殊な場面や高い基準の要求では、油の含有量は0.01mg/m & sup3未満でなければならない (表面積法) または0.08mg/m & sup3未満 (重量法)。
- Euの医療基準も含油量 ≦ 0.01mg/m & sup3を要求しているを選択します。
水分(露点):
- 通常の製薬プロセスでは、圧縮空気の露点は-40 ℃ 以下でなければならない。
- 高リスクプロセスや特殊滅菌シーンでは、露点は ≦-70 ℃ でなければならない。
- 露点温度は圧縮空気中の水分含有量を測定する重要な指標であり、低露点は水蒸気の凝縮が薬品の品質と生産設備に影響を与えるのを防ぐ。
微生物:
- クリーンルームの基準を参考にして、ISO 5級 (百級) のクリーンエリアのように、微生物の制限量は通常1自前/m & sup3より小さいことが要求されます。
- 微生物汚染は薬品の品質と安全性に直接影響する可能性があるため、厳格に管理する必要がある。
三、実施要求
フィルタと浄化装置:
- 前置粗ろ過 (3m m)、精密ろ過器(0.01μm) と除菌ろ過器(0.22μm) などの多段ろ過システムを設置してください。
- オイルミスト分離器は0.01ppmの除去効率を達成する必要がある。
- 無菌級フィルタ (0.22m m) は薬品に直接触れるプロセスに用いられる。
配管と材料:
- 圧縮空気に触れる部分は316Lステンレスなどの耐食性材料を採用し、炭素鋼の腐食汚染を避ける。
- 内壁処理は電解研磨してRa ≦ 0.4 mまで研磨し、粒子の脱落を減らす。
- ステンレス管と炭素鋼ブラケットは絶縁材料を敷いて、電位差腐食を防止しなければならない。
モニタリングと検証:
- 露点計、油分測定器などのリアルタイム監視設備を設置し、圧縮空気の品質を警告しなければならない。
- 6ヶ月ごとに露点、含油量、粒子数の測定を行い、ISO 12500の基準を満たした。
- 新たに設置されたシステム検査サイクルは3ヶ月とすることができ、成熟したシステムは6ヶ月から1年まで延長して検査を行うことができる。
システム設計:
- オイルフリーエアコンプレッサ吸着式乾燥機の三級フィルタの組み合わせを採用し、末端に無菌級フィルタを配置した。
- 蒸気滅菌システムを設置し、高温蒸気消毒後30分間吹き飛ばした。
- 乾燥機の露点は環境最低温度より10 ℃ 低く、凍結を防止しなければならない。
四、リスクコントロールと継続的な改善
リスク評価:
- 定期的に圧縮空気システムのリスク評価を行い、制御措置を更新する。
- システムの状態と製品リスクを動的に監視し、圧縮空気の品質が継続的に基準を満たすことを確保する。
継続的な改善:
- 技術の進歩と市場需要の変化に伴い、製薬企業は生産プロセスを継続的に改善し、最適化しなければならない。
- より先進的で、効率的で、環境に配慮した設備と技術を採用し、薬品の品質と生産効率を高める。
