加工センターはどのように加工空気消費量を計算しますか?

生物製薬企業は空気品質の要求が厳しく、満たす必要がある清浄度、温湿度、差圧、微生物制御、空気の流れなどの核心基準、具体的な要求は以下の通りである

一、清浄度等級要求

生物製薬工場は生産技術と製品の特性によって、異なるクリーンレベルに分けて、空気中の浮遊粒子状物質の濃度を制御する。 一般的な清浄度レベルは次のとおりです

• A級 (百級): 無菌充填、分注ラインなどの高リスク操作エリア。 1立方フィートあたりの空気中直径が0.5 & マイクロを超えることを要求するmの粒子状物質の数は100個以下で、微生物の数は極めて少なく、無菌状態に近い。
• B級: A級に隣接するクリーンエリアで、充填する製品や無菌材料を準備して保管する。 空気清浄度の要求も高く、a級に次ぐ。
• C級とD級: 経口製剤、一部の生物製品の生産など、薬品生産のための非無菌操作エリア。 空気清浄度の要求は比較的低いが、定期的な検査とメンテナンスが必要である。

二、温湿度制御要求

生物製薬工場は薬品の生産技術の要求に基づいて、適切な温湿度条件をコントロールして、薬品の安定性と生産環境の快適性を確保しなければならない。 通常、温度は18-26 ℃ 、相対湿度は45%-65% に制御する。

三、差圧制御要求

異なるクリーンレベルの区域間に適切な差圧を維持して、汚染と交差汚染を防止しなければならない。 一般的に、クリーンゾーンと非クリーンゾーン間の差圧は10パスカル以上、隣接する異なるレベルのクリーンゾーン間の差圧は5パスカル以上でなければならない。 現場の内部の気圧は外部よりやや高く、「風船」のように外部の汚れた空気を「押し出す」。

四、微生物制御要求

生物製薬工場は空気中の微生物を厳格にコントロールしなければならない。浮遊菌、沈降菌などが含まれる。 微生物汚染は製品の品質と安全性に影響を与えるだけでなく、患者の健康を脅かす可能性もある。 そのため、空気、表面及び材料の塵埃粒子数と微生物数のモニタリングを定期的に行う必要がある。 塵埃粒子数はレーザー塵埃粒子カウンタで検出され、微生物数はエアサンプラーや培養基培養などの方法でモニタリングされる。

五、空気の流れ制御要求

• 層流設計: A級区では、空気は滝のように垂直に下に流れ (層流) 、汚染物を「流す」ことで、乱流を避ける。 層流カバーの風速は安定していなければならず、遅すぎて効果がなく、速すぎて操作に影響を与える可能性がある。
• 三段フィルター: 空気はまず初効、中効、高効率 (HEPA) 濾過を経て、層ごとに汚染物を “ふるい” します。
• 正圧コントロール: 現場内部の正圧状態を維持することで、外部汚染空気の侵入を防止する。