製薬会社の圧縮空気品質基準

製薬会社の圧縮空気の品質基準は通常「薬品生産品質管理規範」 (GMP) と関連する国際基準に従い、製薬過程における圧縮空気の安全性と信頼性を確保する。 以下は製薬会社の圧縮空気品質基準の主な内容である

一、主な標準指標

1. 清潔度:
   • 圧縮空気中に不純物、塵埃などの汚染物を含んではいけない。 製薬、食品加工などの業界では、汚染物が製品を汚染しないように、圧縮空気は厳しい清潔度基準を満たさなければならない。
2. 含油量:
   • 圧縮空気中にオイルなどの不純物が存在してはならない。 中国薬局方とGMPは圧縮空気含油量 ≦ 0.1mg/m & sup3を要求しているを選択します。 また、付録Cの要求によると、油の含有量は0.01mg/m & sup3;(表面積法) または0.08mg/m & sup3;(重量法)。
3. 湿度:
   • 圧縮空気の相対湿度は40% ~ 60% の間に保つ。
   • 露点は-40 ℃ 以下でなければならない。 「GB/T13277.1-2023圧縮空気第1部: 汚染物質浄化等級」の規定によると、異なる等級の圧縮空気は露点温度に明確な要求がある例えば、1級圧縮空気の露点温度値は ≦-70 ℃ でなければならない。
4. 微生物と粒子状物質:
   • 圧縮空気中には明らかな粒子状物質、油脂、微生物などが存在してはならない。
   • 微生物制限基準は通常、1 ats/m & sup3未満であることが要求される (コロニー形成単位は1立方メートルあたり)。
   • 固体粒子の粒径は0.1m m以下でなければならない。
5. 匂い:
   • 圧縮空気は異臭がないこと。
6. その他:
   • 具体的な応用によっては、圧力、流量、温度などの特定の要求があるかもしれない。
   • 圧縮空気には正常な空気構成以外の気体、例えば一酸化炭素が含まれてはならず、その含有量は5mg/m & sup3未満でなければならないを選択します。

二、検査方法と周波数

1. 検出方法:
   • ガス検出管: 特定の化学反応によって圧縮空気中の特定の汚染物を検出する。
   • 専門機器の検査: 先進的な検査機器、例えば露点計、塵埃粒子カウンター、浮遊菌サンプラーなどを使用して、圧縮空気中の水分、粒子状物質、微生物などを正確に測定する。
2. 検出頻度:
   • 検査頻度はシステム状態と製品リスクに基づいて決定する。 新たに設置されたシステム検査サイクルは3ヶ月とすることができ、成熟したシステムは6ヶ月から1年まで延長して検査を行うことができる。

三、実施方法

1. 詳細な生産プロセスと操作手順を制定する:
   • 各環節の圧縮空気の品質要求と相応の制御措置を明確にする。 同時に、従業員の訓練を強化し、従業員が関連する要求と操作規程を熟知し、把握できるようにしなければならない。
2. 適切なフィルタと浄化設備を選択します:
   • 圧縮空気中の塵埃、微生物、有害ガスなどの汚染物を除去するためには、適切なフィルタと浄化設備を選択し、定期的に検査・メンテナンスと交換を行い、正常な運行と浄化効果を保証しなければならない。
3. 完璧な監視システムを構築する:
   • 圧縮空気の品質指標をリアルタイムで監視する。 異常な状況が発見されたら、速やかに相応の処理措置を講じて、薬品の品質と生産の安全を確保しなければならない。
4. 生産プロセスの継続的な改善と最適化:
   • 技術の進歩と市場需要の変化に伴い、製薬企業は生産プロセスを継続的に改善し、最適化しなければならない。 改善の過程で、圧縮空気の品質基準の要求を十分に考慮し、より先進的、高効率、環境保護の設備と技術を採用し、薬品の品質と生産効率を高めるべきである。

以上のように、製薬会社の圧縮空気の品質基準は多くの方面をカバーして、製薬過程における圧縮空気の安全性と信頼性を確保している。 製薬企業は薬品生産の品質と安全性を確保するために、関連基準に厳格に従わなければならない。