제약 생산 워크샵에서 압축 공기 사용

압축 공기는 제약 생산 작업장에서 중요한 역할을합니다. 그 사용은 광범위하고 엄격하며 약물의 품질, 안전성 및 생산 효율성과 직접 관련이 있습니다. 다음은 제약 생산 워크샵에서 압축 공기의 핵심 용도 및 주요 요구 사항입니다.

1. 코어 사용

1. 약물과의 직접 접촉의 프로세스 링크
   • 무균 충전 및 포장압축 공기는 충전 기계 및 밀봉 기계와 같은 장비를 구동하여 약물 (예: 주사 및 구강 액체) 이 무균 환경에서 정확하게 채워지고 밀봉되도록하는 데 사용됩니다. 예를 들어, 백신 생산에서 고압 오일이없는 압축 공기는 피스톤을 밀어내어 미생물 오염을 피하기 위해 백신 병의 충전을 완료합니다.
   • 분말 재료 처리정제 및 캡슐의 생산에서 압축 공기는 분말 재료의 운반, 혼합, 건조 및 송풍에 사용됩니다. 예를 들어, 분말은 공기 흐름에 의해 과립기로 운반되거나, 장비 내부는 교차 오염을 방지하기 위해 압축 공기로 청소됩니다.
   • 스프레이 건조 및 코팅: 압축 공기는 분무 건조탑에서 분무기를 구동하여 액체 약을 작은 물방울로 분산시키고 분말로 건조시키는 동력원으로 사용됩니다. 동시에 코팅 공정에서 약물 층을 골고루 분사하는 데 사용됩니다.
2. 장치 드라이버 및 자동화 제어
   • 공압 장비 전력: 압축 공기는 자동 작동을 실현하기 위해 공압 밸브, 실린더, 교반기 및 기타 장비에 동력을 제공합니다. 예를 들어, 추출 탱크에서 압축 공기는 교반 패들의 회전을 유도하여 활성 성분의 추출을 촉진시킨다.
   • 청소 및 정화: 장비의 표면, 파이프 라인 또는 작업 영역의 내부를 청소하고 잔류 물 또는 먼지를 제거하는 데 사용됩니다. 예를 들어, 압축 공기를 사용하여 충전 기계의 바늘을 제거하여 액체 약 잔류 물로 인한 오염을 방지하십시오.
3. 환경 제어 및 유지 보수
   • 무균 환경 유지 보수클린 룸 (예: 클래스 A 및 클래스 B 클린 영역) 에서 압축 공기는 공기 정화 시스템을 통해 양압으로 유지되어 외부 오염이 침입하는 것을 방지하고 GMP (Good Manufacturing Practice) 요구 사항을 준수해야합니다.
   • 기압 균형: 폐쇄 된 생산 환경에서 압축 공기는 압력 차이로 인한 장비 손상을 방지하거나 공정 안정성에 영향을 미치기 위해 공기 압력의 균형을 맞추는 데 사용됩니다.
4. 실험실 및 R & D 지원
   • 실험 장비 가스: 가스 크로마토 그래프, 액체 크로마토 그래프 및 기타 분석 장비에 고순도 압축 공기를 제공하여 실험 결과의 정확성을 보장합니다.
   • 원자로 동요: 약물 연구 및 개발에서 압축 공기는 반응기의 교반기를 구동하여 약물의 균일 한 혼합과 안정적인 반응을 촉진합니다.

2. 주요 요구 사항

1. 공기 품질 기준
   • 오일 프리 요구 사항오일이없는 공기 압축기 (예: 물 윤활 오일이없는 스크류 공기 압축기) 를 사용하거나 정밀도 필터 (예: 활성탄 필터 및 오일 제거 필터) 를 통해 오일 함량을 매우 낮은 수준 (≤ 0.01 mg/m & su3;) 으로 줄여야합니다. 약물의 오일 오염을 피하십시오.
   • 고순도 가스압축 공기는 무균 생산 요구 사항을 충족하기 위해 클래스 0 (최고 청결 수준) 또는 클래스 1 의 고체 입자, 습기 및 오일 함량으로 ISO 8573-1 을 준수해야합니다.
   • 미생물 통제: 압축 공기에서 미생물 (예: 박테리아 및 곰팡이) 의 함량이 증기 살균 또는 화학 소독에 의해 GMP 요구 사항을 충족하는지 확인하십시오.
2. 장비 안정성 및 신뢰성
   • 지능형 제어: 공기 압축기는 인간의 개입 및 고장 위험을 줄이기 위해 비정상적인 압력/온도 경보 및 자동 종료 보호 기능을 갖추어야합니다.
   • 긴 수명 디자인: 유지 보수 비용을 줄이기 위해 15000 시간 이상의 정사이즈 서비스 수명을 가진 모델을 선택하십시오.
   • 대기 중복: 주요 생산 링크에서 두 개의 공기 압축기를 사용하여 병렬로 작동하는 것이 좋습니다. 하나는 주요 용도로하고 다른 하나는 백업으로 가스 공급의 연속성을 보장합니다.
3. 배관 시스템 설계
   • 재료 선택스테인레스 스틸 (316L 등) 및 기타 내식성 재료는 잠재적 인 차이 부식으로 인한 금속 이온 오염을 피하기 위해 약물과 접촉하는 파이프 라인 및 가스 저장 탱크에 사용해야합니다.
   • 체크 밸브 및 드레인 밸브: 공기 압축기의 출구에 체크 밸브를 설치하여 가스 역류를 방지하고 파이프 라인의 낮은 지점에 자동 배수 밸브를 설치하여 응축수를 배출하십시오.
   • 깨끗한 배관파이프 라인 설치는 사각 및 미생물 육종의 위험을 줄이기 위해 위생 클램프 연결, 연마 처리 등과 같은 GMP 요구 사항을 준수해야합니다.
4. 규정 준수 및 인증
   • 규제 준수FDA, GMP, ISO 13485 및 기타 의료 산업 표준을 준수하고 CFDA (주 의약품 관리) 인증을 통해 공기 압축기 및 지원 장비.
   • 주기적 검증압축 공기 시스템은 생산 요구 사항을 지속적으로 준수하기 위해 공기 품질 검사, 장비 성능 테스트 등을 포함하여 정기적으로 (예: 6 개월마다 한 번) 검증해야합니다.

3. 전형적인 신청 사례

1. 멸균 사출 생산
   • 장면: 주입 충전 라인에서 압축 공기는 충전 기계의 바늘을 위아래로 움직여 액체 약의 충전을 완료하고 동시에 바늘 표면의 잔류 액체 약을 제거하는 데 사용됩니다.
   • 요구 사항: 압축 공기는 불임을 보장하기 위해 3 단계 여과 (먼지 제거, 물 제거, 기름 제거) 및 살균을 받아야합니다.
2. 태블릿 생산
   • 장면: 태블릿 프레스에서 압축 공기는 금형 표면의 분말 잔류 물을 제거하고 태블릿의 표면 결함 (예: 로빙 및 스틱) 을 방지하는 데 사용됩니다.
   • 요구 사항: 압축 공기 압력은 정제의 품질에 영향을 미치는 압력 변동을 피하기 위해 안정적이어야합니다 (일반적으로 0.4-0.6MPa).
3. 동결 건조 분말 사출 생산
   • 장면: 동결 건조기에서 압축 공기는 진공을 깨고 문을 열고 동결 건조 트레이 표면의 잔류 액체를 청소하는 데 사용됩니다.
   • 요구 사항: 압축 공기는 동결 건조 분말의 오염을 피하기 위해 기름이없고 물이 없어야합니다.

4. 요약

압축 공기는 제약 생산 작업장의 "생명 가스 원" 이며, 그 사용은 제약 생산의 전체 체인 (원료 가공에서 완제품 포장에 이르기까지) 을 통해 이루어집니다. 약물의 품질과 안전성을 보장하기 위해 다음 조건을 엄격히 준수해야합니다.

1. 공기질기름이없고, 고순도, 멸균;
2. 장비 신뢰성: 안정적인 작동, 대기 중복;
3. 파이프라인 디자인: 부식 저항, 청소하기 쉬운, 죽은 각도 없음;
4. 규정 준수 확인: 규제 요구 사항 준수, 정사이즈 테스트.

압축 공기 시스템의 과학적 구성을 통해 약물 생산의 안정성, 효율성 및 준수를 크게 향상시킬 수 있으며 안전하고 효과적인 약물을 환자에게 제공 할 수 있습니다.