바이오 의약품에 압축 공기의 적용

바이오 의약품 분야에서 압축 공기는 약물 품질과 생산 안전을 보장하는 핵심 요소입니다. 응용 프로그램은 발효, 포장, 운송, 자동 제어 및 실험 연구와 같은 주요 링크를 통해 실행되며 대기 질에 대한 요구 사항이 매우 높습니다. 다음은 응용 프로그램 시나리오 및 품질 요구 사항에 대해 설명합니다.

1. 핵심 응용 프로그램 시나리오

1. 발효 과정
   구연산, 항생제 등의 생산에서 압축 공기는 박테리아에 산소를 공급합니다. 이때 오일의 흔적도 활성 박테리아를 죽여서 제품 등급 분해 또는 오염을 초래합니다. 예를 들어, 항생제 발효는 완전히 기름이없는 공기를 필요로합니다. 그렇지 않으면 변형 변이를 유발하고 약물 효능에 영향을 줄 수 있습니다.

2. 포장 및 보틀링

   • 액체 준비압축 공기는 액체의 오일 오염을 피하면서 액체 약의 정확한 충전을 보장하기 위해 충전 기계를 구동합니다.
   • 견고한 준비그것은 탈진, 코팅, 물집 포장 및 정제의 병에 사용됩니다. 정제 표면의 오일 오염을 방지하고 용해도 또는 안정성에 영향을 미치려면 오일이없는 공기가 필요합니다.
   • 인쇄 및 표시공압 프린터는 압축 공기에 의존하며 잉크 오염을 피하기 위해 깨끗한 공기가 필요합니다.

3. 물자 운반

   • 분말 운반: 과립기에서 충전 기계와 같은 공압 이송 시스템을 통해 한 공정에서 다른 공정으로 원료를 이송합니다. 오일이없는 공기는 분말이 오일이 뭉치거나 흡착되는 것을 방지하여 제형의 정확성을 보장합니다.
   • 액체 압력 공급: 액체 의약품의 제조에서 압축 공기는 액체를 반응 주전자 또는 저장 탱크로 밀어 넣는 압력을 제공하며 미생물 성장을 피하기 위해 수분 함량을 제어해야합니다.

4. 자동화 된 생산 공정

   • 공압 부품 드라이브실린더, 제어 밸브 등은 정확한 작동을 위해 압축 공기에 의존하며, 배기 가스에 오일이 포함되어 있으면 생산 공간과 최종 제품이 오염됩니다.
   • 계측 및 제어공압 기기 (예: 압력 센서 및 유량계) 는 정확한 판독 값을 보장하고 오일 막힘으로 인한 장비 고장을 피하기 위해 오일이없는 공기가 필요합니다.

5. 실험 및 연구

   • 실험실 장비 가스 공급: 가스 크로마토그래피 및 질량 분광계와 같은 정밀 장비는 실험 결과의 신뢰성을 보장하기 위해 캐리어 가스 또는 보조 가스로 고순도 압축 공기를 필요로합니다.
   • 공압 도구공압 바늘, 분무기 등과 같은 샘플 처리 또는 준비 분무에 사용되며 교차 오염을 피하기 위해 공기가없는 오일이 필요합니다.

2. 품질 요구 사항 및 표준

1. 오일 함량
   • 핵심 요구 사항: 0 등급 오일이없는 공기 (오일 함량 ≤ 0.01 mg/m & sup3;) 여야합니다. E. 기름 방울, 부유한 기름 안개 및 기름 증기는 완전히 제거되어야 합니다.
   • 베이시스GMP (우수한 제조 관행) 는 약물과 직접 접촉하는 압축 공기를 생산 요구 사항을 충족시키기 위해 정제해야한다고 분명히 규정하고 있습니다.
2. 수분 콘텐츠
   • 핵심 요구 사항: 압력 이슬점은 공기 중에 액체 물이 없다는 것을 보장하기 위해-20 ℃와-40 ℃ 사이에서 제어되어야한다.
   • 충격: 물은 박테리아의 성장을 가속화하여 수분 흡수 및 약물의 악화, 파이프 라인 밸브의 부식으로 이어져 장비의 수명을 단축시킵니다.
3. 먼지 입자 함량
   • 핵심 요구 사항고체 입자 (먼지 및 금속 파편과 같은) 는 일반적으로 0.5μm 입자 ≤ 100 (I. E. 공기의 입방 미터당 ≤ 1 0.5μm 입자).
   • 베이시스약물의 무균 성을 보장하기 위해 100 등급 생물학적 클린 룸의 미생물 제어 지수를 참조하십시오.
4. 생물학적 입자의 함량
   • 핵심 요구 사항: 미생물 (예: 박테리아, 곰팡이) 은 ≤ 1CFU/m & sup3 에 도달해야합니다. (콜로니 형성 단위/입방 미터), 즉 생존 가능한 박테리아를 검출 할 수있는 가능성은 매우 작습니다.
   • 충격미생물 오염은 약물의 열화를 유발하고 환자에게 감염을 일으킬 수 있으므로 고효율 필터 (예: 0.01μm 기공 크기) 로 완전히 제거해야합니다.
5. 냄새 없음
   • 핵심 요구 사항: 압축 공기는 기름이나 불순물로 인한 자극적 인 냄새를 피하기 위해 특이한 냄새가 없어야합니다. 이는 약물 안전이나 환자 수용에 영향을 미칩니다.

3. 시스템 설계 및 유지 보수의 핵심 포인트

1. 건조 및 정화 장비
   • 건조기냉장 유형 (이슬점 ≥ 3 ℃) 또는 흡착 유형 (이슬점 <3 ℃) 건조기는 압력 이슬점에 따라 선택되어야하며, 필요한 경우 공동 작업을 수행해야합니다.
   • 필터사전 필터 (5μm), 정밀 필터 (1μm, 0.1 μm), 활성탄 필터 (0.01 μm) 등을 포함한 다단계 여과 시스템은 입자, 오일 및 미생물을 단계적으로 제거 할 수 있도록합니다.
2. 가스 탱크와 균형 탱크
   • 역할: 압력 강하로 인한 필터 손상을 방지하고 가스 공급 압력을 안정화하기위한 버퍼 가스 변동.
   • 소재부식을 방지하기 위해 스테인레스 스틸 (예: 316L) 을 사용하고 탱크의 압력 균형을 유지하기 위해 인공 호흡기를 구성하십시오.
3. 파이핑 및 밸브
   • 소재: 모든 스테인레스 스틸 (316L), 용접 오염을 줄이기 위해 아르곤 아크 용접을 사용하여 용접.
   • 레이아웃: 오버 헤드 누워, 땅과의 접촉을 줄이고, 먼지 축적을 피하십시오. 오염 위험을 줄이기 위해 깨끗한 영역 오픈 파이프, 라이저 및 밸브를 최소화해야합니다.
4. 모니터링 및 유지 보수
   • 온라인 모니터링: 이슬점 미터, 레이저 입자 카운터, 오일 함량 검출기 및 기타 장비를 사용하여 압축 공기의 품질을 실시간으로 모니터링하십시오.
   • 정사이즈 유지 보수3-6 개월마다 필터 요소와 건조제를 교체하고 시스템의 지속적이고 안정적인 작동을 보장하기 위해 1-2 년마다 파이프 라인 조임을 확인하십시오.