생산 공장의 충전실에서 기압 표준

생산 공장의 충전실의 기압 표준은 다음과 같습니다.:

1. 핵심 표준: 청결한 지역과 비 청결한 지역 ≥ 10 Pa SCA (Pa) 사이의 압력 차이

1. 법적 기초
   중국의 현재 우수한 제조 실습 (GMP) 및 GB 50457-2019 제약 산업의 청정 작업장을위한 설계 표준 제 48 조에 따라 충전실 (청정지역) 과 비 청결 지역 사이의 압력 차이는 10 Pa 이상이어야합니다. 이 표준은 외부 오염 물질 (먼지, 미생물 등) 이 다시 쏟아지는 것을 방지하고 제품의 무균 또는 청결을 보장하기 위해 식품, 화장품 및 기타 산업의 청정 생산 환경에도 적용됩니다.

2. 국제 비교

   • EU GMP: 권장 압력 차이는 10-15 Pa이며 이는 국가 표준과 일치합니다.
   • 미국 FDA: 중국 표준보다 약간 높은 압력 차이 ≥ 12.5 Pa.
   • 산업 차이식품 또는 생물 안전 산업은 위험에 따라 압력 차이를 조정할 수 있지만 10 Pa는 제약 생산에 필수적인 최소값입니다.

2. 차동 압력 제어의 핵심 목적

1. 오염 역류 방지
   10 Pa 의 압력차를 유지하는 것은 공기의 단방향 흐름 (높은 청결에서 낮은 청결까지) 을 보장하여 교차 오염의 위험을 줄입니다. 예를 들어, 충전 작업이 무균 제품을 포함하는 경우, 불충분 한 차압은 과도한 미생물 수준을 초래하여 약물 또는 식품 안전에 영향을 줄 수 있습니다.

2. 동적 환경 안정성

   • 버퍼 디자인: 기울기는 공기 잠금 챔버 또는 버퍼 챔버를 통해 유지되며 인접한 방 사이의 압력 차이는 5-20 Pa 범위 내에서 제어됩니다.
   • 경보 메커니즘: 압력 차이가 설정 값 (예: 10 Pa) 보다 낮 으면 알람이 트리거되고 에어컨 시스템이 제 시간에 조정됩니다.

3. 구현 포인트 및 모니터링 요구 사항

1. 매일 모니터링
   • 주파수: 적어도 하루에 두 번 차압을 기록하십시오.
   • 도구: 임계 값이 10 Pa 보다 낮지 않도록 미세 차동 압력 게이지를 사용하십시오.
   • 유지 보수: 차동 압력이 지정된 범위보다 낮 으면 필터가 막히고 필터를 청소하거나 교체해야합니다.
2. 산업별 요구 사항
   • 화장품 산업:
     • 청결한 지역과 비청결한 방 사이 ≥ 10 Pa; 다른 수준의 청정실 사이 ≥ 8 Pa; 동일한 수준의 코어 제어 영역과 비 코어 제어 영역 사이의 ≥ 3 Pa.
     • 예를 들어, 오염원이 충전소로 흡입되는 것을 방지하기 위해 충전실과 고정실 및 청정용기 보관실 사이에 3 Pa 의 압력차가 유지되어야 한다.
   • 식품 산업:
     • 깨끗한 지역은 오염이 다시 흐르는 것을 방지하기 위해 비 깨끗한 지역에 대한 양의 압력 (≥ 5 Pa) 을 유지해야합니다.
     • 즉시 먹을 수있는 음식, ISO 5 또는 GMP A/B에 무균 충전 영역, 고효율 필터 (HEPA H13/H14) 에 공기.

4. 압축 공기 공급 압력 표준

1. 일반 요구 사항
   • 메인 파이프 압력: 공장에서 공압 구동을위한 주요 파이프 라인의 가스 공급 압력은 0.7 MPa 이상이어야합니다.
   • 가스 포인트 압력: 가스 소비 포인트는 일반적으로 0.4-0.5 MPa로 조정됩니다.
   • 공기 압축기 출력: 공기 압축기의 출력 압력은 일반적으로 7-8 bar (즉, 0.7-0.8 MPa) 이상이며 가스 탱크의 압력은 7 bar 이상입니다.
2. 산업 특별 요구
   • 제약 생산: 일부 공정 (예: 생물학적 발효, 세포 배양) 은 멸균 된 불순물이없는 정제 공기를 필요로 할 수 있으며 압력은 장비 요구 사항에 따라 조정되어야합니다.
   • 음식 채우기: 압축 공기의 품질은 기름이없고 물이 없어야하며 압력은 0.7 MPa (예: 특정 프로젝트의 수요) 에 도달 할 수 있습니다.