제약 산업의 압축 공기 품질 수준에 대한 요구 사항은 무엇입니까?

제약 산업은 압축 공기의 품질 수준에 대해 매우 엄격한 요구 사항을 가지고 있으며, 이는 오일 프리, 건조, 먼지 프리 및 멸균의 핵심 표준을 충족해야합니다. 특정 요구 사항은 다음과 같습니다.

1. 핵심 표준 기준

제약 사용을위한 압축 공기 품질 표준은 국제 표준 ISO 8573-1:2010, 중국 약전, GMP (좋은 제조 관행) 및 업계 모범 사례를 기반으로합니다. 이러한 표준은 압축 공기 중 고체 입자, 수분, 오일 및 미생물과 같은 오염 물질에 대한 명확한 한계를 설정합니다.

2. 키 제어 매개 변수

1. 고체 입자:

   • 입자 크기는 멸균 약물 생산 환경에 대한 GMP의 청결 요건을 충족시키기 위해 0.1 ㎛ 이하이어야 한다.
   • 충전 영역과 같은 클래스 A 청정 영역 (고위험 작동 영역) 에서 미립자 물질의 제어가 더욱 엄격합니다.

2. 기름:

   • 중국 약전 및 GMP는 압축 공기의 오일 함량이 0.1 mg/m & sup3 이하가 필요합니다.
   • 일부 특수 시나리오 또는 높은 표준에서 오일 함량은 0.01 mg/m & sup3 미만이어야합니다. (표면적 방법) 또는 0.08 mg/m & sup3 미만; (무게 방법).
   • EU 의료 표준은 또한 오일 함량 ≤ 0.01 mg/m & sup3 를 요구합니다.

3. 수분 (이슬점):

   • 기존의 제약 공정에서 압축 공기의 이슬점은-40 ° C 미만이어야합니다.
   • 고위험 프로세스 또는 특수 살균 시나리오에서 이슬점은 ≤-70 ° C가되어야합니다.
   • 이슬점 온도는 압축 공기의 수분 함량을 측정하는 중요한 지표입니다. 낮은 이슬점은 수증기 응결이 약물 및 생산 장비의 품질에 영향을 미치지 않도록 방지 할 수 있습니다.

4. 미생물:

   • ISO 5 (100) 청정 지역과 같은 클린 룸 표준에 따라 미생물 한계는 일반적으로 1CFU/m & sup3 미만입니다. (입방 미터당 콜로니 형성 단위).
   • 미생물 오염은 약물의 품질과 안전성에 직접적인 영향을 줄 수 있으므로 엄격하게 통제해야합니다.

3. 구현 요구 사항

1. 여과 및 정화 장비:

   • 사전 거친 여과 (3μm), 정밀 필터 (0.01 μm) 및 살균 필터 (0.22 μm) 와 같은 다단계 여과 시스템이 제공되어야한다.
   • 오일 미스트 분리기는 0.01ppm 의 제거 효율을 달성한다.
   • 멸균 등급 필터 (0.22 μm) 는 제약 제품과 직접 접촉하는 공정에 사용됩니다.

2. 배관 및 재료:

   • 압축 공기와 접촉하는 부분은 탄소강 부식 오염을 피하기 위해 316L 스테인레스 스틸 및 기타 부식 방지 재료로 만들어야합니다.
   • 내벽 처리는 입자 흘림을 감소시키기 위해 Ra ≤ 0.4 ㎛로 전기연마되어야 한다.
   • 스테인레스 스틸 파이프와 탄소강 지지대는 잠재적 인 차이 부식을 방지하기 위해 절연 재료로 채워야합니다.

3. 모니터링 및 검증:

   • 이슬점 측정기 및 오일 감지기와 같은 실시간 모니터링 장비를 설치하여 압축 공기 품질에 대한 조기 경고를 제공해야합니다.
   • ISO 12500 표준에 따라 이슬점, 오일 함량, 입자 수 테스트를 위해 6 개월마다.
   • 새로 설치된 시스템의 검사주기는 3 개월로 설정할 수 있으며, 성숙한 시스템은 검사를 위해 6 개월에서 1 년까지 연장 될 수 있습니다.

4. 시스템 설계:

   • 오일 프리 공기 압축기 흡착 건조기 3 단계 여과 조합, 멸균 필터 구성의 끝.
   • 증기 살균 시스템을 추가하고 고온 증기 살균 후 30 분 동안 공기를 불어 넣습니다.
   • 건조기의 이슬점은 동결을 방지하기 위해 최저 주변 온도보다 10 ℃ 낮아야합니다.

4. 위험 제어 및 지속적인 개선

1. 위험 평가:

   • 압축 공기 시스템 위험 평가는 정기적으로 수행되며 제어 조치가 업데이트됩니다.
   • 시스템 상태 및 제품 위험을 동적으로 모니터링하여 압축 공기 품질이 표준을 계속 충족하도록합니다.

2. 지속적인 개선:

   • 기술의 지속적인 발전과 시장 수요의 변화로 제약 회사는 계속해서 생산 공정을 개선하고 최적화해야합니다.
   • 약물의 품질과 생산 효율성을 향상시키기 위해보다 진보되고 효율적이며 환경 친화적 인 장비와 프로세스를 채택하십시오.