가공 센터의 공기 소비량을 계산하는 방법

바이오 제약 회사는 엄격한 대기 질 요구 사항을 충족해야합니다.청결, 온도 및 습도, 압력 차이, 미생물 제어, 공기 흐름 방향핵심 표준과 같은 특정 요구 사항은 다음과 같습니다.

1. 청결 수준 요구 사항

바이오 의약품 워크샵은 생산 공정 및 제품 특성에 따라 공기 중 부유 입자의 농도를 제어하기 위해 다양한 청정 등급으로 구분됩니다. 일반적인 청결 수준은 다음과 같습니다.

• 클래스 A (100): 무균 충전, 하위 포장 라인 등과 같은 고위험 작동 영역 입방 피트 당 공기 중 0.5 & 마이크로; m보다 큰 직경을 가진 입자의 수는 100 을 넘지 않아야하며 미생물의 수는 매우 적으며 이는 멸균 상태에 가깝습니다.
• 클래스 B: 충전되거나 멸균 될 제품을 준비하고 저장하는 데 사용되는 클래스 A에 인접한 깨끗한 영역. 공기 청결 요구 사항도 매우 높으며 클래스 A에 이어 두 번째입니다.
• 클래스 C와 D구강 제제 및 일부 생물학적 제품의 생산과 같은 제약 생산을위한 비 멸균 작업 영역. 공기 청결 요구 사항은 상대적으로 낮지 만 여전히 정사이즈 테스트 및 유지 보수가 필요합니다.

2. 온도 및 습도 제어 요구 사항

바이오 제약 작업장은 약물의 안정성과 생산 환경의 편안함을 보장하기 위해 약물 생산 공정의 요구 사항에 따라 적절한 온도 및 습도 조건을 제어해야합니다. 일반적으로 온도는 18-26 ° C에서 제어해야하며 상대 습도는 45%-65% 로 제어해야합니다.

3. 차동 압력 제어 요구 사항

오염 및 교차 오염을 방지하기 위해 다른 청결 수준의 영역간에 적절한 압력 차이가 유지되어야합니다. 일반적으로 청결한 영역과 부정한 영역 사이의 압력 차이는 10 Pa SCS 이상이어야하며, 서로 다른 수준의 인접한 청정 영역 간의 압력 차이는 5 Pa SCS 이상이어야합니다. 작업장 내부의 기압은 외부보다 약간 높고 외부의 더러운 공기는 "풍선" 처럼 "밀려납니다.

4. 미생물 통제 요구 사항

바이오 의약품 워크샵은 플랑크티즘 및 침전 박테리아를 포함하여 공기 중의 미생물을 엄격하게 제어해야합니다. 미생물 오염은 제품의 품질과 안전성에 영향을 줄뿐만 아니라 환자의 건강에 위협이 될 수 있습니다. 따라서 공기, 표면 및 재료의 먼지 입자 및 미생물의 수를 정기적으로 모니터링해야합니다. 먼지 입자의 수는 레이저 먼지 입자 카운터에 의해 검출되는 반면, 미생물의 수는 공기 샘플러 및 배양 매질과 같은 방법에 의해 모니터링된다.

5. 공기 흐름 방향 제어 요구 사항

• 층류 디자인: 수준 지역에서 공기는 폭포 (층류) 처럼 수직으로 아래로 흐르고 난류를 피하기 위해 오염 물질을 "플러싱" 합니다. 층류 후드의 풍속은 안정적이어야하며 너무 느리면 효과가 없으며 너무 빠르면 작동에 영향을 줄 수 있습니다.
• 3 단계 여과: 공기는 초기 효과, 중간 효과 및 고효율 (HEPA) 에 의해 먼저 여과되고 오염 물질은 층별로 "스크리닝" 됩니다.
• 긍정적 인 압력 제어: 작업장 내부의 긍정적 인 압력을 유지하여 외부 오염 된 공기가 들어 가지 않도록하십시오.