Gmp 깨끗한 압축 공기 품질 표준

GMP (Good Manufacturing Practice) 는 제약 생산 공정에 오염을 도입하지 않고 제품 품질과 안전을 보장하기 위해 깨끗한 압축 공기의 품질에 엄격한 요구 사항을 가지고 있습니다. 구체적인 기준은 다음과 같이 요약 할 수 있습니다.

1. 미생물 통제: 압축 공기는 생산 환경의 오염 또는 약물과의 직접적인 접촉을 피하기 위해 매우 낮은 수준의 미생물 수를 제어하기 위해 여과 및 소독 조치를 통해 과도한 미생물 (예: 박테리아, 곰팡이) 을 포함해서는 안됩니다.

2. 미립자 물질 제한: 공기 중의 부유 먼지, 섬유 및 기타 입자는 제품 또는 장비의 표면에 부착되어 약물의 순도에 영향을 미치지 않도록 엄격하게 제어되어야합니다. 미립자 물질은 전형적으로 고효율 필터에 의해 제거된다.

3. 수분 관리: 압축 공기의 수분 함량 (이슬점 온도) 은 장비의 부식 또는 습한 공기로 인한 약물의 축축한 악화를 피하기 위해 제어되어야합니다. 동결 건조기와 같은 건조 장비는 종종 습기를 줄이기 위해 사용됩니다.

4. 오일 잔류 물: 오일이없는 공기 압축기를 사용하더라도 오일이 약물 또는 생산 장비를 오염시키는 것을 방지하기 위해 공기 중 매우 적은 양의 오일 잔류 물을 감지하고 제어해야합니다.

5. 정사이즈 모니터링: 표준 요구 사항을 지속적으로 준수하기 위해 미생물, 미립자 물질, 수분, 오일 및 압축 공기의 다른 지표를 정기적으로 샘플링하고 테스트하기 위해 테스트 프로세스가 수립되어야합니다.

위의 표준은 특정 생산 시나리오 (약물과의 직접 접촉) 에 따라 조정될 수 있으며, 핵심은 압축 공기의 청결이 약물 생산의 품질 요구 사항을 충족하도록 보장하는 것입니다.