제약 회사는 일반적으로 공기 압축기에 물을 윤활합니까?

제약 기업의 공기 압축기에 대한 윤활 방법 선택에 대한 설명

고도로 규제 된 산업으로서 제약 회사의 생산 장비 선택은 약물 품질 및 환자 안전과 직접 관련이 있습니다. 포괄적 인 기술 분석 및 산업 실습 검증 후 공기 압축기의 윤활 방법 선택은 다음과 같이 설명됩니다.

1. 산업을 위한 특별한 필요조건

제약 생산은 충족해야하는 엄격한 압축 공기 품질을 필요로합니다.

1. 청결 표준오일 함량 ≤ 0.01 mg/m & sup3;(기존 공정)/≤ 0.003 mg/m & sup3;(멸균 준비)
2. 미생물 통제: 압축 공기는 박테리아 내독소 ≤ 0.25EU/m & sup3 와 함께 0.22μm 살균을 통해 여과되어야한다;
3. 시스템 검증GMP 요구 사항을 충족하려면 DQ/IQ/OQ/PQ의 완전한 검증 프로세스가 필요합니다.

2. 물 윤활의 기술적 특성

물 윤활 공기 압축기는 윤활 매체로 순수한 물을 사용하며 다음과 같은 기술적 장점이 있습니다.

1. 제로 오일 오염: 윤활유에 의한 공정 매체의 오염 위험을 완전히 피하십시오
2. 환경 성과EHS 관리 시스템 요구 사항에 따라 폐유 배출 없음
3. 냉각 효과: 물 매체의 비열 용량은 윤활유의 4 배이며 배기 온도는 10-15 ℃ 감소합니다.
4. 유지 보수 비용: 윤활유를 교체 할 필요가 없으며 연간 유지 보수 비용이 약 30% 감소합니다.

3 의 신청 상태. 산업

1. 적용 가능한 시나리오:
   • 멸균 준비 생산 (주입, 동결 건조 분말 주입)
   • 생물학적 발효 과정 (중간 준비, 변형 증폭)
   • 재료 운반 시스템 (분말 운반, 액체 충전)
   • 포장 장비 드라이브 (충전 기계, 밀봉 기계)
2. 제한된 시나리오:
   • 극도로 낮은 온도 환경 (물 매체는 동결 될 수 있습니다)
   • 높은 부식성 가스의 작동 조건 (특수 재료 처리 필요)
   • 지속적인 가동을 가진 무거운 짐 조건> 72 시간

4. 선택 결정 요소

1. 프로세스 적합성:
   • 제품 스테이션과의 직접 접촉은 오일 프리 모델을 사용해야합니다.
   • 보조 시스템 (예: 공압 밸브) 은 마이크로 오일 모델 + 후 처리 정화에 사용할 수 있습니다.
2. 품질 보증 시스템:
   • 3 단계 여과 시스템 (5 μm/1 μm/0.01 μm)
   • 온라인 이슬점 미터 (-40 ℃ 압력 이슬점) 및 레이저 입자 카운터 설치
3. 문서 요구 사항 확인:
   • 3Q 검증 문서 패키지 제공 (FAT/SAT 시험 보고서 포함)
   • 물자 증명서 (공기 접촉 부속을 위한 316L 스테인리스)
   • 소독 검증 (121 ℃ 촉촉한 열 살균을 견딜 수 있음)

5. 전형적인 신청 사례

1. 멸균 준비 작업장:
   • 물 윤활 공기 압축기 + 흡착 건조기 + 0.01μm 살균 필터 장착
   • 달성-40 ℃ 압력 이슬점, 박테리아 내독소 <0.03EU/m & sup3;
2. 생물학적 발효 시스템:
   • 주파수 변환 물 윤활 모델이 채택되고 공기 공급은 용존 산소 농도에 따라 자동으로 조정됩니다.
   • 지원 자동 배수 시스템, 응축수 COD≤ 50mg/L

6. 운영 및 유지 보수 관리 사양

1. 매일 모니터링:
   • 각 이동에서 압축 공기의 미생물 한계를 확인하십시오 (부유 박테리아 ≤ 1CFU/m & sup3;)
   • 필터 차동 압력 경보 장치의 주간 교정
2. 정사이즈 유지 보수:
   • 2000 시간마다 물 필터를 교체하고 냉각 시스템을 청소하십시오.
   • 매년 압축 공기 시스템 무결성 테스트 (압력 감쇠 방법)

제약 회사의 공기 압축기 선택은 위험 평가 메커니즘을 수립하고 생산 공정, 장비 레이아웃 및 규제 요구 사항과 같은 요소를 기반으로 솔루션을 공식화해야합니다. 멸균 제제 및 생물학적 제품과 같은 고위험 지역의 경우, 물 윤활 공기 압축기는 제로 오일 오염 특성으로 인해 주류 선택이되었습니다. 기업은 완전한 검증 문서 시스템을 구축하고 압력, 흐름, 품질 및 기타 매개 변수의 실시간 모니터링을 실현하여 GMP 요구 사항을 지속적으로 준수하고 약물 생산 품질 및 환자 약물 안전을 보장하기 위해 지능형 모니터링 플랫폼을 구성해야합니다.