제약 사용을위한 압축 공기의 품질 표준

제약 사용을위한 압축 공기 품질 기준은 동시에 충족되어야합니다.국제 표준,약전 사양과업계 모범 사례주요 제어 매개 변수 및 구현 요구 사항은 다음과 같습니다.

1. 핵심 표준 기준

1. ISO 8573-1:2010 (압축 공기 품질 클래스)
   • 고체 입자:
     • 레벨 1: 입자 크기 ≤ 0.1 μm, 함량 ≤ 0.1 mg/m & sup3;(고위험 공정에 선호).
     • 2 등급: 입자 크기 ≤ 1.0 μm, 함량 ≤ 1.0 mg/m & sup3;(종래의 제약 공정).
   • 수분 (압력 이슬점):
     • 레벨 1: 이슬 포인트 ≤-70 ℃ (특수 살균 시나리오).
     • 레벨 2: 이슬 포인트 ≤-40 ℃ (자동 생산 라인).
   • 오일 내용:
     • 1 학년: ≤ 0.01 mg/m & sup3;(EU 의료 표준).
     • 레벨 2: ≤ 0.1 mg/m & sup3;(중국 약전에 의해 요구됨).
2. 중국 약전 및 GMP 요구 사항
   • 오일 함량: 명확한 ≤ 0.1 mg/m & sup3;, EU 표준과 일치한다.
   • 미생물 통제: ISO 5 (100) 깨끗한 지역, microbe ≤ 1CFU/m & sup3 와 같은 클린 룸 표준을 참조하십시오.

2. 산업 실습 정제 표준

1. 건조 방법의 선택
   • 흡착 건조기: 이슬점은-40 ℃에서-70 ℃까지 도달 할 수 있으며, 이는 높은 수준의 자동화 및 집중적 인 계측기를 가진 장면에 적합합니다.
   • 2 단계 건조 (동결 흡착): 이슬점 ≤-20 ℃를 지키기 위하여 높은 습도 지역에서 사용하는.
   • 검증주기6 개월마다 ISO 12500 표준에 따라 이슬점, 오일 함량, 입자 수를 감지합니다.
2. 여과 시스템 구성
   • 3 단계 여과:
     • 사전 필터 거친 (3 μm) 정밀 필터 (0.01 μm) 살균 필터 (0.22 μm).
     • 오일 미스트 분리기는 0.01ppm 의 제거 효율을 달성한다.
   • 끝 보증: 멸균 등급 필터 (0.22 μm) 는 제약 제품과 직접 접촉하는 공정에 사용됩니다.
3. 배관 및 재료 요구 사항
   • 압축 공기 접촉 부분: 316L 스테인레스 스틸을 사용하여 탄소강 부식 오염을 피하십시오.
   • 내벽 처리: 입자 흘림을 줄이기 위해 Ra≤ 0.4 μm까지 전해 연마.
   • 파이프 랙 격리스테인레스 스틸 파이프와 탄소강 브래킷은 잠재적 인 차이 부식을 방지하기 위해 절연 재료로 채워야합니다.
4. 온라인 모니터링 및 검증
   • 키 노드이슬점 미터, 오일 검출기, 실시간 경고 설치.
   • 주기적 검증ISO 12500 표준에 따라 이슬점, 오일 함량, 입자 수 테스트를 위해 6 개월마다.

3. 특별 장면 요구 사항

1. 무균 충전 영역
   • 증기 살균 시스템을 추가하고 고온 증기 살균 후 30 분 동안 공기를 불어 넣습니다.
2. 극저온 실험실
   • 건조기의 이슬점은 동결을 방지하기 위해 최저 주변 온도보다 10 ℃ 낮아야합니다.

4. 규정 준수 구현 권장 사항

1. 시스템 디자인: 오일이없는 공기 압축기 흡착 건조기 3 단계 여과 조합을 채택하고 끝에는 멸균 필터가 장착되어 있습니다.
2. 검증 파일설치 확인 (IQ), 운영 확인 (OQ) 및 성능 확인 (PQ) 의 전체 프로세스 데이터를 기록하십시오.
3. 위험 제어압축 공기 시스템의 위험 평가는 정기적으로 수행되어야하며 통제 조치는 업데이트되어야한다.

이러한 표준과 실습의 조합은 제약 사용을위한 압축 공기가 준수하도록 보장합니다.오일 프리, 건조, 먼지가없는, 멸균약물 생산의 품질과 안전을 보장하는 요구 사항.