제약 발효에 사용되는 압축 가스가 오일이 없는지 여부

제약 발효 과정에서 사용 된 압축 가스는 주로 다음과 같은 이유와 산업 요구 사항을 기반으로하는 오일이 없어야합니다.

1. 오일 프리 압축 가스의 필요성

1. 약물 오염 방지
   제약 발효 과정에서 압축 공기는 박테리아, 배양 배지 또는 약물 자체와 직접 접촉합니다. 오일은 발효 환경을 오염시켜 다음을 초래합니다.
   • 균주의 사망 또는 돌연변이미량 오일은 균주의 대사 활동을 파괴하고 발효 효율을 감소시킬 수 있습니다.
   • 약물 품질 위험: 오일이 약물 내에 남아 안전 위험이 될 수 있습니다 (예: 알레르기 반응을 일으킴).
2. 규제 요구 사항 준수
   • GMP 사양우수한 제조 관행 (GMP) 은 압축 공기가 기름이없고 물이 없으며 멸균되어야합니다.
   • 국제 표준: 예를 들어, ISO 8573-1 클래스 0 표준은 압축 공기의 오일 함량이 ≤ 0.01 mg/m & sup3 이라고 규정합니다.
3. 공정 안정성
   기름이없는 압축 공기는 발효 탱크의 공기 흡입 필터를 차단하는 오일 미스트를 피하고 안정적인 환기를 보장하며 발효 과정의 제어 가능성을 향상시킵니다.

2. 오일 프리 압축 가스의 구현

1. 장비 선택
   • 오일 프리 스크류 공기 압축기: 대부분의 발효 시나리오에 적합한 물 윤활 또는 기타 수단을 통한 오일 프리 압축.
   • 드라이 오일 프리 공기 압축기: 윤활유가 압축 챔버로 들어가는 것을 완전히 방지하기 위해 특수 밀봉 기술을 채택하십시오.
   • 원심 오일 프리 공기 압축기: 큰 흐름 요구 사항, 고속 회전 블레이드를 통한 압축 가스, 비접촉 윤활에 적합합니다.
2. 백엔드 정화
   • 다단계 여과: 오일 함량 ≤ 0.01 mg/m & sup3 를 보장하기 위해 활성탄 필터와 오일 미스트 분리기를 조합하여 사용하십시오.
   • 증기 살균: 미생물 및 잔류 오일을 제거하기 위해 발효 가스 파이프 라인의 고온 증기 살균.
3. 온라인 모니터링
   • 실시간 감지: 이슬점 미터와 오일 함량 검출기를 설치하여 압축 공기 매개 변수가 표준을 충족하는지 확인하십시오.
   • 주기적 검증ISO 8573 보고서를 사용하여 3-6 개월마다 타사 테스트.

3. 실제 사례 및 데이터

1. 바이오 제약 기업
   • 발효 과정재조합 단백질 약물의 생산, 오일 프리 스크류 공기 압축기의 사용.
   • 가스 기준: 오일 함량 ≤ 0.008 mg/m & sup3, 이슬점 ≤-40 ℃, 미생물 ≤ 1CFU/m & sup3;.
   • 효과: 발효 배치의 적격 비율은 92% 에서 98% 로 증가했으며 장비 종료율은 40% 감소했습니다.
2. 에너지 절약 및 비용
   • 에너지 소비 비교오일이없는 공기 압축기는 기존의 오일 함유 공기 압축기보다 15%-20% 의 에너지를 절약합니다 (윤활유와 필터를 자주 교체 할 필요가 없기 때문에).
   • 유지 보수 비용: 연간 유지 보수 비용이 30% 감소하고 장비 수명이 5 년 연장됩니다.

4. 특별한 상황

• 높은 습도 환경: 발효 탱크를 오염시키지 않도록 동결 건조기 (압력 이슬점 ≤-70 ℃) 를 추가하십시오.
• 고압 수요: 2 단계 압축 오일이없는 공기 압축기를 채택하면 압력이 4.0MPa 에 도달 할 수 있으며 오일이없는 특성을 유지합니다.

결론제약 발효에 사용되는 압축 가스는 오일이 없어야합니다. 이는 약물의 품질과 규제 요구 사항을 준수하기위한 핵심 조치입니다. 적절한 오일이없는 공기 압축기, 다단계 정화 장치 및 온라인 모니터링 시스템을 선택하면 안정적이고 신뢰할 수있는 오일이없는 압축 공기 공급을 실현할 수 있습니다.