製薬会社では、圧縮空気を清潔にすることは薬品の生産安全、品質の安定を確保し、法規の要求を満たす重要な要素である。 その役割は薬品生産の各環節を貫いており、具体的には以下のいくつかの方面に現れている
一、交差汚染を防止し、薬品の純度を保障する
- 薬品に直接触れるシーン:
- 原料処理: 圧縮空気は粉末状または顆粒状の原料 (例えば活性成分、補助材料) を輸送するために使用され、油、水または粒子状物質が含まれていると、原料を汚染し、薬品成分のばらつきを招く。
- 製剤製造: プレス、充填、包装などの工程で、圧縮空気が直接薬品の表面や内包装に接触し、空気を清潔にすることは油分、微生物や粒子状物質の付着を避けることができ、薬品の外観と安定性に影響する。
- 無菌製剤: 注射剤、点眼液などの場合、圧縮空気は無菌、無熱原基準に達する必要があります。そうしないと、微生物や内毒素が導入され、患者の感染リスクを引き起こす可能性があります。
- クロス汚染リスク:
- 製薬会社は通常、多種の薬品を生産しているが、圧縮空気システムの清潔度が不足すると、油分や微生物が空気を通って異なる生産ラインに伝播し、薬品の混味、変質や治療効果が低下する可能性がある。
二、生産設備を保護し、寿命を延ばす
- 空気圧機器は清潔な空気に依存している:
- 製薬会社はエアバルブ、シリンダ、ミキサーなどの設備を広く使用しており、圧縮空気に油、水、粒子状物質が含まれていると、設備の摩耗が加速し、シールが劣化したり、バルブが詰まったり、ピストンが傷ついたりするダウンタイムの修理頻度を増やす。
- 例えば、エアバルブが油分堆積で作動が遅いと、薬品の充填精度に影響を与え、投与量が不正確になる可能性がある。
- 腐食性損傷を避ける:
- 圧縮空気中の水分が完全に除去されなければ、液体水に凝縮し、油分と混合して乳化液を形成し、金属配管と設備を腐食し、設備寿命を短縮する可能性がある。
三、法規の要求を満たし、コンプライアンスの生産を確保する
- 国際標準と薬局方規範:
- ISO 8573-1: 国際標準化組織は圧縮空気の品質をClass 0 ~ 6級に分け、製薬会社は通常Class 0 (無油) またはClass 1(油分 ≦ 0.01mg/m & sup3;) を参照してくださいGMP (薬品生産品質管理規範) の要求を満たす。
- 各国薬局方: 「中国薬局方」「アメリカ薬局方」が明確に規定しているように、薬品の生産に使用する圧縮空気は油がなく、無菌的で、熱原がなく、粒子状物質の含有量は極めて低いレベルに抑えなければならない。
- 監査と認定の要件:
- 製薬会社はFDA (米国食品医薬品監督管理局)、EMA (欧州医薬品管理局) などの機関の監査を通過し、圧縮空気を清潔にすることが監査の重点の一つである。 基準を満たしていない場合、製品のリコール、生産の一時停止または罰金を科す可能性がある。
四、作業者の安全と健康を保障する
- 有害物質の吸入を避ける:
- 圧縮空気にオイルミストや揮発性有機物 (VOCs) が含まれていると、操作者は長期的に呼吸器疾患やアレルギー反応を引き起こす可能性がある。
- 清潔な空気は現場内のオイルミスト濃度を減らし、作業環境を改善する。
- 爆発リスク防止:
- 一部の薬品原料 (粉塵など) は空気と混合した後に爆発性混合物を形成する可能性があり、圧縮空気に油分が含まれると爆発リスクが増加する可能性がある。 清潔な空気はこのような危険を減らすことができる。
五、特定の技術需要をサポートする
- 無菌環境メンテナンス:
- 無菌製剤の生産では、圧縮空気は除菌フィルタ (例えば、0.2 mエレメント) で処理し、無菌性を確保し、微生物汚染を避ける必要がある。
- 例えば、冷凍乾燥機、充填機などの設備は清潔な圧縮空気に依存して無菌状態を維持する必要がある。
- 高精度制御:
- 一部の技術 (細胞培養、発酵など) は圧縮空気の清浄度に対する要求が極めて高く、油分や粒子状物質は微生物の成長を抑制したり、細胞構造を破壊したりして、製品の品質に影響を与える可能性がある。
六、典型的な応用シーンの例
| 応用シーン | 圧縮空気品質要求 | 潜在リスク (基準を満たさない場合) |
|---|
| 原料輸送 | 油分 ≦ 0.01mg/& sup3; 、粒子状物質 ≦ 0.1μm | 原料汚染、成分ばらつき |
| プレス工程 | 無油、無水、粒子状物質 ≦ 5m m | 錠剤表面の油斑、粘沖、硬度の不均一 |
| 充填工程 | 無菌、無熱原、油分 ≦ 0.001mg/m & sup3; | 微生物汚染、内毒素基準超過 |
| 梱包工程 | オイルフリー、乾燥 (露点 ≦-40 ℃) | 包装材は油分を吸着し、シール性が低下する |
| 空気圧機器駆動 | 油分 ≦ 0.1mg/& sup3; 、水分 ≦ 10ppm | 設備の摩耗、動作の遅れ、停止修理 |
七、解決案と提案
- オイルフリー圧縮空気システムの選択:
- オイルフリースクリュー圧縮機または水潤滑オイルフリー圧縮機を優先的に採用し、油の汚染を源から取り除く。
- オイル噴射スクリュー機の石油ガス分離器の組み合わせを避け、油分を完全に除去できない。
- 多段ろ過と乾燥処理:
- プレフィルター (大きな粒子を除去) 、精密フィルター (微小粒子を除去) 、活性炭フィルター (オイルミストを吸着) 、除菌フィルター (無菌要求シーン) を配置する。
- 冷凍式乾燥機または吸着式乾燥機を使用して、圧縮空気の露点を-40 ℃ 以下に下げ、水分の凝縮を避ける。
- 定期的な検査と検証:
- ISO 8573-1の基準で定期的に圧縮空気の品質を測定し、油分、粒子状物質、水分と微生物の含有量を含む。
- 重要な工程 (無菌充填など) の圧縮空気システムを検証し、継続的にGMPの要求を満たすことを確保する。
- メンテナンスとトレーニング:
- 圧縮空気システムのメンテナンス計画を立て、定期的にエレメントを交換し、シール性を検査する。
- 作業員を訓練し、圧縮空気を清潔にすることの重要性と操作規範を強調する。
