製薬会社は複数の生産環節と補助システムで圧縮空気を使用し、その応用場面は広く、空気の品質に厳しい要求があり、薬品生産の安全性、有効性とコンプライアンスを確保している。 以下は製薬会社が圧縮空気を使用する典型的な状況と具体的な要求である
一、製薬会社が圧縮空気を使用する主な場面
- 製薬設備の駆動
- 空気圧制御: 圧縮空気はバルブ、ピストン、シリンダーなどの空気圧機器を駆動し、製薬設備の自動運転 (例えば充填機、プレス機、包装機など) を制御する。
- 資材輸送: 圧縮空気によって粉末または顆粒状の原料 (例えば、薬粉、補助材料) を反応釜、ミキサーまたはプレス機に送り、汚染がなく、効率的な材料移転を実現する。
- 清掃とパージ: 圧縮空気で設備の内部、配管や容器をパージし、残留物や異物を取り除き、生産環境の清浄度を確保する。
- プロセスサポート
- 発酵と培養: 生物製薬では、圧縮空気は発酵槽に無菌空気を通し、微生物や細胞培養に酸素を供給すると同時にタンク内の圧力を安定させる。
- スプレー乾燥: 圧縮空気を霧化媒体として、液体の薬液を微細な粒子に霧化し、乾燥して粉末状の製剤 (例えば、抗生物質、ビタミンなど) にする。
- エア混合: 混合プロセスでは、圧縮空気がミキサーまたはバイブレータを駆動し、原料が均一に混合されるようにします。
- 包装と分注
- エア充填: 圧縮空気駆動充填機ピストンは、薬品の充填量 (カプセル、アンプル瓶の充填など) を正確に制御する。
- ラベルとスプレーコード: 圧縮空気でラベリング機やインクジェットプリンタを駆動して、ラベルの貼り付けがしっかりしていて、インクジェットコードがはっきりしていることを確認します。
- パッキングシール: 圧縮空気はエアシール機に使用し、包装容器 (瓶、袋など) の密封が厳密で、薬品の湿気や汚染を防ぐ。
- 実験室と品質管理
- 機器の操作: 圧縮空気は実験室の設備 (ガスクロマトグラフ、液体クロマトグラフなど) にガス源を提供し、検査分析プロセスを駆動する。
- サンプル処理: 圧縮空気でサンプルを乾かしたり、濾過を補助したりして、検査効率を高める。
- クリーニング検証: クリーニングの検証プロセスでは、圧縮空気は、デバイスの内部をパージするために使用され、残基がないことを確認します。
- 公共工事のサポート
- 空調システム: 圧縮空気駆動エアバルブは、クリーンルームの温湿度と差圧を調節し、生産環境の安定を維持する。
- 真空システム: 圧縮空気駆動真空ポンプは、真空引きプロセス (凍結乾燥機など) に動力を提供する。
- 消防システム: 一部の製薬会社は圧縮空気を使って消防設備 (例えば気動消防砲) を駆動し、緊急対応能力を確保する。
二、製薬会社の圧縮空気に対する品質要求
製薬会社は圧縮空気の品質に対する要求が極めて厳しく、適合しなければならないISO 8573-1規格(国際圧縮空気品質等級基準) 具体的な用途に応じて等級を分ける
- 無菌要件 (主要プロセス)
- 応用シーン: 発酵タンクの換気、無菌充填、薬品に直接触れるプロセス。
- 品質基準:
- 含油量: ≦ 0.01 mg/m & sup3;(オイルフリーエアコンプレッサが必要)。
- 含塵量: ≦ 0.1 μ m粒子状物質、数量 ≦ 10個/m & sup3; を選択します。
- 微生物: 無菌 (高効率フィルタまたは蒸気滅菌処理)。
- 圧力露点: ≦-40 ℃ (凝縮水汚染防止)。
- 一般工業要件 (非直接接触)
- 応用シーン: 設備駆動、資材輸送、清掃など。
- 品質基準:
- 含油量: ≦ 0.1 mg/& sup3;。
- 含塵量: ≦ 1 μ m粒子状物質、数量 ≦ 100個/m & sup3; を選択します。
- 圧力露点: ≦ 3 ℃ (パイプの腐食を防ぐ)。
三、製薬会社の圧縮空気システムの設計ポイント
- オイルフリーエアコンプレッサー: 肝心な技術はオイルフリー圧縮機 (遠心式や水潤滑オイルフリースクリュー式など) を使用して、潤滑油が薬品を汚染しないようにしなければならない。
- 多段フィルタリング: プレフィルター、精密フィルターと活性炭フィルターを配置し、粒子、油分、異臭を徐々に除去する。
- 乾燥装置: 吸着式乾燥機 (無熱再生や微熱再生乾燥機など) を採用し、圧力露点を確保する。
- 滅菌処理: 直接薬品に接触する圧縮空気配管を蒸気滅菌またはオゾン消毒する。
- モニタリングと検証: オンラインモニターメーター (露点計、粒子計数器など) を設置し、定期的に品質検証を行い、GMPの要求を満たすことを確保する。
四、典型的な事例
- 抗生物質生産: 発酵タンクの換気には無菌圧縮空気を使用し、雑菌による菌種汚染を防止する。
- 凍結乾燥製剤: 圧縮空気は真空ポンプを駆動し、凍結乾燥過程の安定を確保する。
- 吸入製剤: 充填機は高清浄度圧縮空気を使用し、粒子状物質が薬品に入らないようにする。
