製薬業界の圧縮空気清浄度要求及び水潤滑単軸空気圧縮機の適合性説明
一、製薬業界の圧縮空気清浄度の核心要求
製薬生産は圧縮空気の清潔度に対する要求が極めて厳しく、空気の品質が薬品の生産規範を満たし、汚染リスクを避ける必要がある
- 固体粒子状物質の制御: 圧縮空気中に可視粒子状物質を含んではいけない。微小粒子 (直径> 0.1m mの粉塵など) は高効率フィルタで遮断し、薬品に物理的汚染を与えるのを防ぐ必要がある。
- 微生物限度: 圧縮空気が直接薬品や生産環境に接触する場合、微生物 (細菌、真菌など) の含有量は極めて低いレベルに厳しくコントロールする必要があり、通常は ≦ 1 CFU/m & sup3;(1立方メートルの空気中のコロニー形成単位) 微生物汚染による薬品の変質を避ける。
- 水分と油分のコントロール: 圧縮空気は完全に無油汚染が必要で、水分含有量は乾燥設備を通じて圧力露点-40 ℃ 以下まで下げて、水分が凝縮して微生物の繁殖や設備の腐食を防止しなければならない。
二、水潤滑単スクリュー圧縮機の清浄度に対する保障メカニズム
当社の水潤滑単スクリュー圧縮機は革新的な設計を通じて、源から汚染リスクをなくし、圧縮空気の清浄度を確保する
- ゼロオイル汚染技術:
- 従来の潤滑油の代わりに水潤滑を採用し、圧縮の過程で無油分子が気流に入り、油汚染による薬品の交差汚染リスクを徹底的に回避する。
- 水媒体は特殊な水路を通って循環し、部品の潤滑、冷却と密封を実現し、圧縮空気が絶対に純粋であることを確保する。
- 高効率固液分離設計:
- 圧縮室内の水は潤滑で液膜を形成し、微小粒子状物質を吸着して洗浄し、固体不純物の残留を減らすことができる。
- 高効率ガス水分離器をセットし、圧縮過程で発生した水分と残留粒子を完全に分離し、出力空気の乾燥と清潔を確保する。
- 微生物制御サポート:
- 設備内部の材質は耐食性、清潔なステンレスと食品級の材料を選び、微生物の繁殖を避ける。
- 圧縮空気の温度は制御可能で、後処理設備 (無菌フィルタなど) と協力して微生物の含有量をさらに下げることができ、無菌製剤の生産需要を満たす。
三、清潔度保障の付帯措置
圧縮空気が製薬業界の要求を継続的に満たすことを確保するために、後処理設備と定期的なメンテナンスを組み合わせる必要がある
- 多段ろ過システム:
- 一次ろ過: 大きな粒子の不純物を遮断し、後続の設備を保護する。
- 精密ろ過: 0.01m m以上の粒子を除去し、空気清浄度を確保する。
- 活性炭ろ過: 微量異臭と揮発性有機物 (VOCs) を吸着する。
- 乾燥設備の連携:
- 冷凍式乾燥機: 空気温度を下げ、水分を凝縮させて排出し、圧力露点-20 ℃ から-40 ℃ に達する。
- 吸着式乾燥機: 分子篩で残留水分を吸着し、露点をさらに-70 ℃ 以下に低減し、高清浄度シーンの需要を満たす。
- 定期的な検査とメンテナンス:
- 四半期ごとに圧縮空気の微生物検査と粒子状物質分析を行い、清潔度の継続的な基準を確保する。
- 定期的にフィルターエレメントと乾燥剤を交換して、性能の減衰による汚染リスクを避ける。
四、応用事例と効果
当社の水潤滑単スクリュー圧縮機はすでに多くの製薬企業に応用されており、原料薬の生産から製剤加工までの全プロセスをカバーしている
- 無菌製剤作業場:
- 圧縮空気は多段ろ過と吸着式乾燥機で処理した後、微生物限度 ≦ 1 cue/m & sup3; 粒子状物質の含有量は0.01m mで、無菌充填環境の要求を満たす。
- 固形製剤生産ライン:
- 圧縮空気はプレス機、コーティング機などの設備に用いられ、ゼロ油汚染特性は薬品の吸湿を避け、製品の安定性を高める。
- 生物発酵工場:
- 圧縮空気は直接発酵液に接触し、水潤滑技術は油汚染をなくし、発酵産物の純度を確保し、生産効率を高める。
五、まとめ
当社の水潤滑単スクリュー圧縮機はゼロ油汚染設計、高効率固液分離と微生物制御技術を通じて、製薬業界に厳しい清潔度の要求を満たす圧縮空気ソリューションを提供している。 その技術特性は製薬の生産需要と高度に一致しており、企業が製品の品質を向上させ、生産環境がGMP規範の要求を満たすことを確保できる。
