製薬業界の圧縮空気GMP標準解析

一、コア品質要求

製薬業界は圧縮空気の品質要求に対して厳格にGMP (薬品生産品質管理規範) を遵守し、薬品生産中に汚染を受けないことを確保し、患者の安全を保障することを目的としている。 その核心基準は以下の4つの方面にまとめることができる

1.清浄度コントロール

• 粒子状物質の制限: 圧縮空気中の固体粒子の粒径は0.1m m以下(ISO 8573-1規格) に抑え、多段濾過 (例えば、凝集フィルタ、除菌フィルタ) で実現する。
• フィルタ要求: 終端ろ過は0.22m m以下の孔径のエレメントを採用し、「無菌級」の空気品質を確保し、無菌製剤生産の核心区域 (例えばa級区) に適用する。

2.微生物コントロール

• 非無菌製剤: 圧縮空気中の浮遊菌の数は ≦ 100CFU/m & sup3; を選択します。
• 無菌製剤: 微生物の限度は ≦ 1cfu/m & sup3; 、高効率濾過 (0.1m m濾過膜) と滅菌処理 (例えば121 ℃ 湿熱滅菌30分) で実現する必要がある。
• システム監視: 定期的に微生物検査と配管消毒を行い、配管内で微生物が繁殖するのを防ぐ。

3.含油量制限

• 標準要件: 中国薬局方とGMPは圧縮空気含油量 ≦ 0.1mg/m & sup3; 、一部の企業はより厳しい基準を採用している (例えば ≦ 0.01mg/sup3;)。
• 技術の実現: オイルフリー圧縮機 (例えば水潤滑スクリュー圧縮機) を使用して源から油汚染を避け、後処理設備 (例えば吸着式乾燥機) は油含有量をさらに低減する。

4.水分量コントロール

• 露点温度: 圧縮空気の露点温度は-40 ℃ 以下(ISO 8573規格) に抑えて、凝縮水による設備の腐食や製品汚染を防止しなければならない。
• 乾燥処理: 冷凍式乾燥機と吸着式乾燥機の組み合わせによる深乾燥を実現し、圧縮空気乾燥度が要求通りであることを確保する。

二、システム設計と検証

上記の品質要求を満たすために、圧縮空気システムの設計、検証及びメンテナンスは以下の規範に従う必要がある

1.システム構成

• 設備選定: 油なし潤滑スクリュー圧縮機を優先的に採用し、油汚染リスクを避ける。
• パイプ材質: 圧縮空気配管とタンクは304以上のステンレス材質を使用し、腐食を防止する必要がある。
• 後処理設備: 冷凍式乾燥機、吸着式乾燥機、多段フィルタ (例えば、凝集フィルタ、除菌フィルタ) などを含みます。

2.検証フロー

• インストール確認 (IQ): 設備選定、配管材質、フィルタ仕様などが設計要求を満たしているかどうかを検証する。
• 運転確認 (OQ): 圧縮機の性能、乾燥効率、濾過効果などの重要なパラメータをテストする。
• 性能確認 (PQ): 長期的な運行監視を通じて、システムが基準を満たす圧縮空気を継続的に出力していることを検証する。

3.監視とメンテナンス

• オンライン監視: 露点計、含油量測定器、レーザーペレットカウンターなどの設備を設置し、圧縮空気の品質をリアルタイムで監視する。
• 定期検査: 四半期または半年ごとに全面的な検査を行います。微生物、含油量、露点及び粒子状物質を含みます。
• 配管メンテナンス: 定期的に配管を洗浄し、死角に微生物が蓄積しないようにし、完全性テスト (気泡点試験など) を行う。

三、応用シーンの違い

圧縮空気と薬品との接触の程度によって、GMP規格は場面によって要求が異なる

四、まとめ

製薬業界の圧縮空気のGMP基準は多段ろ過、厳格な監視とシステム検証を通じて、空気の品質が無菌と非無菌製剤の生産需要を満たすことを確保する。 その核心は汚染を防止し、薬品の安全を保障することで、具体的には設備の選定、配管設計、オンライン監視と定期的なメンテナンスなどの総合的な措置を実現する必要がある。