Gmpクリーン圧縮空気品質基準

GMP (薬品生産品質管理規範) はクリーン圧縮空気の品質に厳しい要求があり、薬品生産過程で汚染を導入しないようにし、製品の品質と安全性を保障する。 具体的な基準は以下の点にまとめることができる

1. 微生物コントロール: 圧縮空気中に過剰な微生物 (細菌、真菌など) を含んではいけない。濾過と消毒措置によって微生物の数を極めて低いレベルに抑え、生産環境を汚染したり、薬品に直接接触したりしないようにする必要がある。

2. 粒子状物質の制限: 空気中に浮遊する塵埃、繊維などの粒子状物質は厳格に制御し、製品や設備の表面に付着しないようにし、薬品の清浄度に影響を与える。 通常、高効率フィルタで粒子状物質を除去する。

3. 水分管理: 圧縮空気は水分含有量(露点温度) を制御し、湿気空気による設備の錆や薬品の湿気による変質を避ける必要がある。 乾燥設備 (冷凍式乾燥機など) は水分を下げるためによく使われる。

4. 油分残留: オイルフリー空気圧縮機を使用しても、空気中のごく微量の油分残留を検出して制御し、油分が薬品や生産設備を汚染しないようにする必要がある。

5. 定期的なモニタリング: 検査プロセスを確立し、圧縮空気の微生物、粒子状物質、水分、油分などの指標を定期的にサンプリングして検査し、継続的に基準を満たすことを確保する必要がある。

上記の基準は具体的な生産場面 (薬品に直接接触するかどうか) に基づいて厳格さを調整することができ、核心は圧縮空気の清浄度が薬品生産の品質需要を満たすことを保障することである。