製薬用圧縮空気品質基準

製薬用圧縮空気の品質基準は同時に満たす必要がある国際標準、薬局方の規範と業界のベストプラクティス、重要な制御パラメータと実施要求は以下の通りである

一、核心標準の根拠

1. ISO 8573-1:2010 (圧縮空気品質等級)
   • 固体粒子:
     • 1級: 粒径 ≦ 0.1m m、含有量 ≦ 0.1mg/m & sup3;(高リスクプロセスが優先)。
     • 2級: 粒径 ≦ 1.0m m、含有量 ≦ 1.0mg/m & sup3;(通常の製薬プロセス)。
   • 水分 (圧力露点):
     • 1級: 露点 ≦-70 ℃(特殊滅菌シーン)。
     • 2級: 露点 ≦-40 ℃ (自動生産ライン)。
   • 含油量:
     • 1級: ≦ 0.01mg/m & sup3;(eu医療基準)。
     • 2級: ≦ 0.1mg/m & sup3;(中国薬局方の要求)。
2. 中国薬局方とGMPの要求
   • 含油量: 明確 ≦ 0.1mg/m & sup3; 、euの基準と一致しています。
   • 微生物コントロール: クリーンルームの基準を参照して、ISO 5級 (百級) クリーンエリアのように、微生物 ≦ 1cfu/m & sup3; を選択します。

二、業界実践の細分化基準

1. 乾燥方式の選択
   • 吸着式乾燥機露点は-40 ℃ から-70 ℃ に達することができて、自動化の程度が高くて、計器が密集するシーンに適します。
   • 二段乾燥 (凍結吸着): 高湿度地域に使用し、露点 ≦-20 ℃ を確保する。
   • 検証サイクル: 6ヶ月ごとに露点、含油量、粒子数を測定し、ISO 12500基準を満たす。
2. フィルタシステム構成
   • 三段フィルター:
     • 前置粗濾過 (3m m) 精密フィルタ (0.01m m) 除菌フィルタ (0.22μm)。
     • オイルミスト分離器は0.01ppmの除去効率を達成する必要がある。
   • 末端保障: 無菌級フィルタ (0.22m m) は薬品に直接触れるプロセスに用いられる。
3. 配管と材質の要件
   • 接触圧縮空気部分: 316Lステンレス鋼を採用し、炭素鋼の腐食汚染を避ける。
   • 内壁処理: 電解研磨はRa ≦ 0.4 mまで研磨し、粒子の脱落を低減する。
   • フレーム隔離: ステンレス管と炭素鋼ブラケットは絶縁材料を敷いて、電位差腐食を防止しなければならない。
4. オンライン監視と検証
   • キーノード: 露点計、油分測定器を設置し、リアルタイムで警告します。
   • 定期検証: 6ヶ月ごとに露点、含油量、粒子数の測定を行い、ISO 12500の基準を満たす。

三、特殊シーンの要求

1. 無菌充填エリア
   • 蒸気滅菌システムを設置し、高温蒸気消毒後30分間吹き飛ばした。
2. 低温実験室
   • 乾燥機の露点は環境最低温度より10 ℃ 低く、凍結を防止しなければならない。

四、コンプライアンス実施提案

1. システム設計: オイルフリーエアコンプレッサ吸着式乾燥機の三級フィルタの組み合わせを採用し、末端に無菌級フィルタを配置する。
2. ファイルの検証: インストール確認 (IQ)、実行確認 (OQ)、パフォーマンス確認 (PQ) の全プロセスデータを記録します。
3. リスク管理: 定期的に圧縮空気システムのリスク評価を行い、制御措置を更新する。

上記の基準と実践の結合を通じて、製薬用圧縮空気の適合を確保することができるオイルフリー、干燥、ダストフリー、無菌薬品の生産品質と安全性を保障することを要求する。