薬用圧縮空気基準

薬用圧縮空気の基準は通常非常に厳しく、薬品の生産過程における空気の品質が関連法規と品質の要求を満たすことを確保する。 以下は薬用圧縮空気基準の詳細なまとめです。

一、主な標準指標

1. 清潔度

   • 圧縮空気中に不純物、塵埃などの汚染物を含んではいけない。
   • 圧縮空気中にオイルなどの不純物が存在してはならない。 中国薬局方とくする (グッドマニュファクチャリング・リザーブ) は、圧縮空気の含油量 ≦ 0.1mg/m & sup3を要求する。 また、ある基準によると、油の含有量は0.01mg/m & sup3未満でなければならない (表面積法) または0.08mg/m & sup3未満 (重量法)。

2. 湿度

   • 圧縮空気の相対湿度は40% ~ 60% の間に保つ。
   • 露点は-40 ℃ 以下でなければならない。 「GB/T13277.1-2023圧縮空気第1部: 汚染物質浄化等級」の規定によると、異なる等級の圧縮空気は露点温度に明確な要求がある例えば、1級圧縮空気の露点温度値は ≦-70 ℃ でなければならない。

3. 微生物と粒子状物質

   • 圧縮空気中には明らかな粒子状物質、油脂、微生物などが存在してはならない。
   • 微生物制限基準は通常、1 ats/m & sup3未満であることが要求される (コロニー形成単位は1立方メートルあたり)。
   • 固体粒子の粒径は0.1m m以下でなければならない。

4. 匂い

   • 圧縮空気は異臭がないこと。

5. その他のガス成分

   • 圧縮空気には正常な空気構成以外の気体、例えば一酸化炭素が含まれてはならず、その含有量は5mg/m & sup3未満でなければならないを選択します。

二、検査方法と頻度

• 検出方法:

  • ガス検出管を使用して、特定の化学反応によって圧縮空気中の特定の汚染物を検出する。
  • 先進的な検出器、例えば露点計、塵埃粒子カウンター、浮遊菌サンプラーなどを使用して、圧縮空気中の水分、粒子状物質、微生物などを正確に測定する。

• 検出頻度:

  • 検査頻度はシステム状態と製品リスクに基づいて決定する。 新たに設置されたシステム検査サイクルは3ヶ月とすることができ、成熟したシステムは6ヶ月から1年まで延長して検査を行うことができる。

三、制御措置と品質保証

• 制御措置:

  • 各環節の圧縮空気の品質要求と相応の制御措置を明確にする。
  • 従業員の訓練を強化し、従業員が関連する要求と操作規程を熟知し、把握できるようにする。
  • 圧縮空気中の塵埃、微生物、有害ガスなどの汚染物を除去するためには、適切なフィルタと浄化設備を選択し、定期的に検査・メンテナンスと交換を行い、正常な運行と浄化効果を保証しなければならない。

• 品質保証:

  • 圧縮空気の品質指標をリアルタイムで監視する。 異常な状況が発見されたら、速やかに相応の処理措置を講じて、薬品の品質と生産の安全を確保しなければならない。
  • 技術の進歩と市場需要の変化に伴い、製薬企業は生産プロセスを継続的に改善し、最適化しなければならない。 改善の過程で、圧縮空気の品質基準の要求を十分に考慮し、より先進的、高効率、環境保護の設備と技術を採用し、薬品の品質と生産効率を高めるべきである。

四、その他の注意事項

• 設備選択: 製薬業界はオイルレススクリューユニットを圧縮システムとして使用して、オイルなどの不純物が圧縮空気に入らないようにすることを提案している。
• 材料の選択: 圧縮空気が流れるパイプとパイプバルブは、システムの耐食性と安定性を確保するために、304以上のステンレス材質を推奨します。

要約すると、薬用圧縮空気の基準は多くの方面をカバーして、薬品生産過程の厳しい要求を満たすことを確保している。 製薬企業はエアコンプレッサを選択して使用する際、関連基準と規定を厳格に遵守して、薬品生産の安全と品質を確保しなければならない。