無菌作業場用ガス標準規範は主に空気の清浄度、温湿度、気流組織、換気回数、静差圧、空気ろ過システムなどに関わる。 これらの基準の詳細なまとめを以下に示します
一、空気清浄度
- ISO 14644-1国際基準によると、無菌工場の空気清浄度等級は1から9級まで様々で、数字が小さいほど清浄度が高いことを示している。 例えば、ISO 5級 (100級) は、1立方メートルの空気あたり0.5ミクロン以下の粒子数が3520個を超えないことを要求しているISO 1級 (10級) は35個以下が必要です。
- GMP無菌工場では、空気清浄度等級は通常A、B、C、Dの4級に分けられ、その中でA級は最高清浄度等級で、高リスク操作区、例えば充填区などに適している。
- 食品業界に対して、無菌工場の空気清浄度レベルはISOレベル7以上に達する可能性があり、具体的な要求は食品加工要求によって決まる。
二、温湿度制御
- 無菌現場内の温度は適切な範囲に抑えて、生産過程の安定性と品質を保証しなければならない。 通常、温度は18-26度に制御され、湿度は45-65% に制御されます。
- 製品自体の生産技術が温湿度に特別な要求がある場合、製品の要求に応じて適切な温湿度を設定する必要がある。
三、気流組織
- 無菌現場内の気流組織は、空気中の粒子の浮遊と拡散を減らすために、一方向流または層流として設計しなければならない。 通常、クリーンルームの送風口と還気口は合理的に配置して、均一な気流を形成しなければならない。
- GMP無菌工場のa級クリーンゾーンでは、空気は高効率フィルタで濾過した後、一方的な流動状態 (層流) で輸送し、空気がピストン方式で封止区域内の浮遊粒子を吹き飛ばすニーズを満たす。
四、換気回数
- 無菌工場の換気回数は清浄度等級と生産需要によって決めなければならない。 例えば、10万級無菌工場の換気回数は通常1時間に15 ~ 20回である万級クリーンゾーンの1時間あたりの換気回数は20回以上である千級クリーンゾーンの1時間あたりの換気回数は50回以上である。
五、静差圧
- 無菌作業場は一定の正圧を維持して、外界の汚れた空気が清潔な作業場に入って交差汚染を起こさないようにしなければならない。 通常、空気清浄レベルが異なる隣の部屋間の静差圧は5Paより大きく、クリーンルームと室外大気の静差圧は10Paより大きくなければならない。
六、空気ろ過システム
- 高効率空気粒子フィルタ (HEPA) または超高効率空気粒子フィルタ (ULPA) は無菌工場の中核設備で、空気中の粒子を除去し、空気の清浄度を確保できる。 浄化レベルによって、フィルタの効率や交換頻度が異なります。
七、その他の要求
- 無菌現場内の照明はクリーンランプを採用して、塵埃の発生を減らす。 電力系統は、電力故障による生産の中断を避けるために、安定して信頼できるものでなければならない。
- 工場は粒子カウンター、温湿度計などの監視設備を備え、定期的に環境パラメータを検査しなければならない。 同時に、厳格なメンテナンス計画を制定し、定期的にエアフィルタシステム、設備と施設を清潔にし、メンテナンスしなければならない。
- 無菌工場に入る人員と材料は厳格な清潔と消毒手順を経なければならない。 人員は無菌服、マスク、手袋などの防護装備を着用し、材料は伝達窓やエアゲート室を通って入る。
以上のように、無菌工場のガス基準規範は総合的な要求体系である空気清浄度、温湿度、気流組織、換気回数、静差圧、エアフィルタシステムなど多方面をカバーしている。 これらの要求の厳格な実行は生産過程の安定性と製品品質を保障するために重要である。
