제약 산업을위한 압축 공기의 이슬 포인트 요구 사항

제약 산업에서 압축 공기에 대한 이슬점 요구 사항은 매우 엄격합니다.일반적으로, 그것은-40 ℃ 아래에 통제되어야 합니다일부 고위험 시나리오는 약물 생산 환경의 안전과 제품 품질의 안정성을 보장하기 위해-70 ° C (ISO8573-1 Class1) 가 필요합니다. 다음 분석은 표준 기준, 산업 관행 및 위험 통제의 세 가지 차원에서 수행됩니다.

1. 표준 기초: 국제 및 국내 두 배 규범

1. 국제 표준 (ISO8573-1)
   • 클래스 1: 약물과 직접 접촉하는 압축 공기는 이슬점 ≤-70 ℃ (압력 이슬점) 및 고체 입자 (입자 크기 ≤ 0.1 μm, 농도 ≤ 0.1/m & sup3;) 및 오일 함량 (≤ 0.001 mg/m & sup3;) 은 최고 청결 수준에 도달해야합니다.
   • 클래스 2: 간접 접촉 (예: 파워 드라이브) 에서 압축 공기의 이슬점 요구 사항은 ≤-40 ℃로 완화되며 오일 함량은 ≤ 0.01 mg/m & sup3 입니다.
   • 이 표준은 에너지 낭비 및 장비 손상을 방지하기 위해 등급 시스템을 통해 다양한 적용 시나리오에 대한 정확한 지침을 제공합니다.
2. 국내 표준 (GB/T 13277.1-2023)
   • 이슬점 온도는 6 단계로 나뉘어져 있습니다.레벨 2 표준 (이슬점 ≤-40 ℃)제약 상점에 명확하게 적용되며 ISO8573-1 클래스 2 에 해당합니다.
   • 이 표준은 "이슬점 온도가 낮을수록 공기가 건조하다" 고 강조하며 기업은 3 단계 (이슬점 ≤-20 ℃) 를 충족시키는 공압 공구와 같은 생산 공정에 따라 적절한 수준을 선택해야하며 기본 압축 공기 공급에는 레벨 6 만 필요합니다. (이슬점 ≤ 10 ℃).

2. 산업 관행: 이슬점 제어 및 공정 안전 깊은 바인딩

1. 직접 접촉 시나리오에 대한 극단적 인 요구 사항
   • 멸균 제제의 생산에서 압축 공기는 말단 멸균 여과를 통해 여과해야하지만, 이슬점은 미생물 성장을 방지하기 위해 여과 전에 ≤-70 ℃(ISO8573-1 클래스 1) 이어야합니다. 예를 들어, 압축 공기의 수분 함량이 주입 충전 과정에서 표준을 초과하면 액체 오염으로 이어질 수 있으며 심각한 품질 사고가 발생할 수 있습니다.
   • 제약 회사의 경우: 무균 작업장은 흡착 건조기를 채택하여-75 ℃에서 이슬점을 안정적으로 제어하고 압축 공기가 약물과 직접 접촉 할 때 위험을 방지하기 위해 0.01μm 정밀 필터와 협력합니다.
2. 간접 접촉 시나리오를위한 균형 전략
   • 파워 드라이브 및 공압 제어와 같은 간접 접촉 시나리오의 경우-40 ℃의 이슬점 제어가 수요를 충족시킬 수 있습니다. 예를 들어, 태블릿 프레스에 사용 된 압축 공기가 이슬점이 높으면 장비 부식을 유발할 수 있지만-40 ° C는 이미 응축수의 형성을 피할 수 있습니다.
   • 비용 최적화: 위험 평가를 통해 기업은-40 ℃에서-20 ℃까지 중요하지 않은 지역 (예: 포장 라인) 의 이슬점 표준을 완화하여 건조기의 에너지 소비 비용을 연간 약 200000 위안으로 절약했습니다.

3. 위험 제어: 장비 선택에서 동적 모니터링에 이르기까지 전체 체인 관리

1. 장비 선택 및 시스템 설계
   • 건조기 구성: 제약 회사는 일반적으로 "동결 건조기 흡착 건조기" 조합을 사용합니다. 전자는 이슬점을 3 ℃로, 후자는-40 ℃ 또는-70 ℃로 더 줄여 수출 압력 이슬점 변동 ≤ ± 2 ℃.
   • 파이프 소재압축 공기 (예: 실린더, 파이프) 와 접촉하는 부품은 미생물 흡착 및 부식을 피하기 위해 316L 스테인레스 스틸, 내벽 전해 연마 (Ra≤ 0.8 μm) 를 사용해야합니다.
2. 동적 모니터링 및 검증
   • 온라인 탐지용량 성 이슬점 센서는 압축 공기 준비 시스템 뒤에 설치되며 각 사용 층의 가장 먼 사용 지점에 실시간으로 데이터를 모니터링하고 알람을 연결합니다.
   • 주기적 검증: 새로 설치된 시스템은 3 개월마다 테스트되어야하며 성숙한 시스템은 6 개월에서 1 년마다 테스트해야합니다. 테스트 항목에는 이슬점, 오일 함량, 먼지 입자 및 미생물 한계가 포함됩니다 (직접 접촉 장면은 ≤ 1CFU/m & sup3 이어야합니다).
   • 기록 추적성전자 원장을 설치하고, 테스트 데이터를 기록하고, 기록 및 수정 조치를 유지하여 GMP 요구 사항을 준수합니다.

과잉의 결과 및 정류 사례 4.

1. 품질 위험
   • 과도한 이슬점은 압축 공기에서 수분 함량이 높아 습기, 장비 부식 또는 미생물 오염을 유발할 수 있습니다. 예를 들어, 기업의 이슬점은 건조기의 고장으로 인해-10 ℃까지 상승하여 주사 배치에서 눈에 보이는 이물질이 발생하여 5 백만 위안 이상의 직접적인 손실이 발생했습니다.
2. 정류 조치
   • 필터 요소 교체: 오일 함량이 표준 (예: 0.005 mg/m & sup3) 을 초과하는 것으로 밝혀지면 고효율 오일 및 가스 분리기 또는 활성탄 필터를 즉시 교체해야하며 교체주기를 단축해야합니다.
   • 파이프라인 재건: 직각 팔꿈치로 형성된 블라인드 파이프 (≥ 3D) 를 제거하고 45 ° 팔꿈치로 전환하고 배수 지점을 늘려 응축 된 물의 축적을 피하십시오.
   • 시스템 업그레이드:-20 ℃에서-40 ℃로 이슬점을 올리는 가열 재생 기능을 추가하는 것과 같은 오래된 건조기의 기술적 변형.