약용 용 압축 공기를 위한 표준

약용 압축 공기의 표준은 일반적으로 제약 생산 공정의 공기 품질이 관련 규정 및 품질 요구 사항을 충족하는지 확인하기 위해 매우 엄격합니다. 다음은 의약 압축 공기 표준에 대한 자세한 요약입니다.

1 의 주요 표준 지표.

1. 청결

   • 압축 공기는 불순물, 먼지 및 기타 오염 물질을 포함하지 않아야합니다.
   • 오일과 같은 불순물은 압축 공기에 존재해서는 안됩니다. 중국 약전 및 GMP (약물에 대한 우수한 제조 관행) 는 압축 공기의 오일 함량이 0.1 mg/m 및 sup3 이하가 필요합니다. 또한, 특정 표준에 따르면, 오일 함량은 0.01 mg/m & sup3 미만; (표면적 방법) 또는 0.08 mg/m & sup3 미만; (중량 측정 방법) 이어야 한다.

2. 습도

   • 압축 공기의 상대 습도는 40% 와 60% 사이에서 유지되어야합니다.
   • 이슬점은-40 ℃보다 낮을 것이다. "GB/T13277.1-2023 압축 공기 1 부: 오염 정화 수준" 의 조항에 따르면, 압축 공기의 다른 수준은 레벨 1 압축 공기의 이슬점 온도와 같은 이슬점 온도에 대한 명확한 요구 사항을 가지고 있습니다.

3. 미생물 및 미립자 물질

   • 압축 공기에는 명백한 입자, 그리스, 미생물 등이 없어야합니다.
   • 미생물 제한 표준은 일반적으로 1 CFU/m 및 sup3 미만을 필요로합니다. (입방 미터당 콜로니 형성 단위).
   • 고체 입자의 입자 크기는 0.1 ㎛ 이하이어야 한다.

4. 냄새

   • 압축 공기는 냄새가 없어야합니다.

5. 기타 가스 구성 요소

   • 압축 공기는 일산화탄소와 같은 정상적인 공기 조성 이외의 가스를 포함하지 않아야하며 그 함량은 5 mg/m & sup3 미만이어야합니다.

2. 탐지 방법 및 주파수

• 탐지 방법:

  • 가스 검출 튜브는 특정 화학 반응을 통해 압축 공기에서 특정 오염 물질을 감지하는 데 사용됩니다.
  • 이슬점 측정기, 먼지 입자 카운터, 부유 박테리아 샘플러 등과 같은 고급 탐지 도구를 사용하여 압축 공기의 습기, 미립자 물질 및 미생물을 정확하게 측정하십시오.

• 검출 주파수:

  • 탐지 빈도는 시스템 상태 및 제품 위험에 따라 결정됩니다. 새로 설치된 시스템의 검사주기는 3 개월로 설정할 수 있으며, 성숙한 시스템은 검사를 위해 6 개월에서 1 년까지 연장 될 수 있습니다.

3. 통제 조치 및 품질 보증

• 통제 조치:

  • 압축 공기 품질 요구 사항 및 해당 제어 조치의 각 링크를 지우십시오.
  • 직원이 관련 요구 사항 및 운영 절차에 익숙하고 숙달하도록 직원 교육을 강화하십시오.
  • 압축 공기에서 먼지, 미생물 및 유해 가스와 같은 오염 물질을 제거하기 위해 적절한 필터 및 정화 장비를 선택하고 정상적인 작동 및 정화 효과를 보장하기 위해 정사이즈 검사, 유지 보수 및 교체를 수행해야합니다.

• 품질 보증:

  • 압축 공기 품질 표시기의 실시간 모니터링. 비정상적인 상황이 발견되면 약물의 품질과 생산 안전을 보장하기 위해 해당 치료 조치를 제 시간에 취해야합니다.
  • 기술의 지속적인 발전과 시장 수요의 변화로 제약 회사는 생산 공정을 지속적으로 개선하고 최적화해야합니다. 개선 과정에서 압축 공기 품질 표준의 요구 사항을 완전히 고려해야하며 약물의 품질과 생산 효율성을 향상시키기 위해보다 진보되고 효율적이며 환경 친화적 인 장비와 공정을 채택해야합니다.

4. 기타 고려 사항

• 장비 선택: 제약 업계는 오일과 같은 불순물이 압축 공기로 유입되는 것을 방지하기 위해 압축 시스템으로 오일이없는 스크류 장치를 사용할 것을 권장합니다.
• 재료 선택: 시스템의 내식성과 안정성을 보장하기 위해 압축 공기가 흐르는 파이프 라인 및 밸브에 304 이상의 스테인레스 스틸을 사용하는 것이 좋습니다.

요약하면, 의약 압축 공기에 대한 표준은 제약 제조 공정의 엄격한 요구 사항을 충족시키는 것을 보장하기 위해 여러 측면을 다룹니다. 공기 압축기를 선택하고 사용할 때 제약 회사는 의약품 생산의 안전성과 품질을 보장하기 위해 관련 표준 및 규정을 엄격히 준수해야합니다.