무균 작업장 가스의 표준 사양

무균 작업장에서 사용되는 공기의 표준 사양은 주로 청결, 온도 및 습도, 공기 흐름 조직, 공기 변화 주파수, 정적 압력 차이 및 공기 여과 시스템을 포함합니다. 다음은 이러한 표준에 대한 자세한 요약입니다.

1. 공기 청결

• ISO 14644-1 국제 표준에 따르면 무균 작업장의 공기 청결 수준은 1 에서 9 사이입니다. 숫자가 작을수록 청결도가 높아집니다. 예를 들어, ISO 레벨 5 (100) 는 공기의 입방 미터당 0.5 미크론 이상의 3520 개 이하의 입자를 필요로 하는 반면, ISO 레벨 1 (10) 은 35 개 이하의 입자를 필요로 한다.
• GMP 무균 작업장에서 공기 청결 수준은 일반적으로 A, B, C 및 D의 4 단계로 나뉘며, 이 중 A는 가장 높은 청결 수준이며 충전 영역과 같은 고위험 작업 영역에 적합합니다.
• 식품 산업에서 무균 상점 공기 청결 수준은 식품 가공 요구 사항에 따라 ISO 7 이상일 수 있습니다.

2. 온도 및 습도 제어

• 무균 작업장의 온도는 생산 공정의 안정성과 품질을 보장하기 위해 적절한 범위 내에서 제어되어야합니다. 일반적으로 온도는 섭씨 18-26 도에서 조절되고 습도는 45-65% 로 조절됩니다.
• 제품 자체의 생산 과정에 온도와 습도에 대한 특별한 요구 사항이있는 경우 제품의 요구 사항에 따라 적절한 온도와 습도를 설정해야합니다.

3. 기류 조직

• 무균 작업장의 공기 흐름 조직은 공기 중 입자의 서스펜션 및 확산을 줄이기 위해 단방향 흐름 또는 층류 흐름으로 설계되어야합니다. 일반적으로, 청정실의 공기 공급 및 복귀 통풍구는 균일한 기류를 형성하도록 합리적으로 배열되어야 한다.
• GMP 무균 작업장의 수준의 청정 영역에서 공기는 고효율 필터에 의해 여과 된 다음 포팅 영역에서 매달린 입자를 불어 오는 공기의 요구를 충족시키기 위해 단방향 흐름 (층류) 으로 운반되어야합니다. 피스톤의 형태.

4. 환기 속도

• 무균 작업장의 공기 변화 수는 청결 수준과 생산 요구 사항에 따라 결정되어야합니다. 예를 들어, 100,000 수준의 무균 작업장에서 공기 변화 횟수는 일반적으로 시간당 15-20 회입니다. 10,000 수준의 청정 지역에서 시간당 공기 변화 횟수는 20 회 이상입니다. 1,000 층 청정지역의 시간당 공기 변화 횟수는 50 배 이상입니다.

5. 정적 압력 차이

• 무균 작업장은 교차 오염으로 인한 깨끗한 작업장으로 외부의 불결한 공기를 방지하기 위해 특정 긍정적 인 압력을 유지해야합니다. 일반적으로 공기 청결 수준이 다른 인접한 방 사이의 정적 압력 차이는 5Pa 이상이어야하며 클린 룸과 실외 분위기 사이의 정적 압력 차이는 10Pa 이상이어야합니다.

6. 공기 여과 시스템

• 고효율 입자 공기 필터 (HEPA) 또는 초고효율 입자 공기 필터 (ULPA) 는 무균 작업장의 핵심 장비입니다. 그들은 공기에서 입자를 제거하고 공기의 청결을 보장 할 수 있습니다. 정화 수준에 따라 필터의 효율과 교체 빈도가 다양합니다.

7. 다른 요구 사항

• 깨끗한 램프는 먼지 발생을 줄이기 위해 무균 작업장에서 조명을 위해 사용해야합니다. 전력 시스템은 정전으로 인한 생산 중단을 피하기 위해 안정적이고 신뢰할 수 있어야합니다.
• 작업장은 정기적으로 환경 매개 변수를 감지하기 위해 입자 카운터 및 온도 및 습도 측정기와 같은 모니터링 장비를 갖추어야합니다. 동시에 공기 여과 시스템, 장비 및 시설을 정기적으로 청소하고 유지하기 위해 엄격한 유지 보수 계획을 수립해야합니다.
• 무균 작업장에 들어가는 인원 및 재료는 엄격한 청소 및 소독 절차를 거쳐야합니다. 직원은 무균 의류, 마스크, 장갑 및 기타 보호 장비를 착용해야하며 재료는 이송 창이나 에어 록 챔버를 통해 들어가야합니다.

요약하면, 무균 작업장의 가스 표준 사양은 공기 청결, 온도 및 습도, 공기 흐름 조직, 환기 주파수, 정적 압력 차이, 공기 여과 시스템 및 기타 측면을 다루는 포괄적 인 요구 사항 시스템입니다. 이러한 요구 사항의 엄격한 구현은 생산 공정 및 제품 품질의 안정성을 보장하는 데 필수적입니다.