제약 공장의 환기 공기 및 압축 공기에 대한 위생 표준

제약 공장의 환기 공기 및 압축 공기에 대한 위생 기준은 제약 생산의 품질과 안전성을 보장하는 데 필수적입니다. 다음은 관련 표준 및 데이터에 따라 제약 공장의 환기 공기 및 압축 공기에 대한 주요 위생 기준입니다.

1. 환기 공기를 위한 위생 기준

제약 공장의 환기 공기의 위생 기준은 주로 공기 청결, 온도 및 습도 제어, 미생물 제어 등을 포함합니다. 이러한 표준의 목적은 약물 오염을 방지하기 위해 깨끗하고 적합한 생산 환경을 만드는 것입니다.

1. 공기 청결:
   • 제약 공장의 정화 작업장의 공기 청결은 생산 공정의 요구 사항에 따라 결정되어야하며 청결 수준이 다른 지역은 제어 기준이 다릅니다. 예를 들어, 100 레벨 및 1000 레벨 청정 영역은 공기 중 부유 입자의 수에 엄격한 제한이 있습니다.
   • 깨끗한 지역에서 공기 청결을 정기적으로 모니터링하여 확립 된 표준을 준수해야합니다.
2. 온도 및 습도 제어:
   • 깨끗한 작업장의 온도와 습도는 생산 공정의 요구 사항에 따라 조정되고 제어되어야합니다. 일반적으로 공기 청결 수준 100, 1000 레벨 지역은 일반적으로 20 ~ 24 ℃의 온도, 45 ~ 60% 의 상대 습도를 제어합니다.
   • 온도 및 습도 제어는 약물 생산에 대한 과도한 변동의 영향을 피하기 위해 안정적이고 신뢰할 수 있어야합니다.
3. 미생물 통제:
   • 미생물의 수는 약물의 미생물 오염을 방지하기 위해 깨끗한 지역에서 엄격하게 통제되어야합니다.
   • 미생물 모니터링은 공기, 표면, 인력 등을 포함하여 정사이즈 기반으로 수행되어야합니다.
4. 환기:
   • 깨끗한 작업장은 공기가 신선하고 냄새가 없도록 좋은 환기 조건을 유지해야합니다.
   • 환기 시스템은 정상적인 작동 및 위생 상태를 보장하기 위해 정기적으로 청소, 소독 및 유지되어야합니다.

2. 압축 공기를 위한 위생 표준

제약 공장은 생산 공정에서 사용될 때 의약품에 오염을 일으키지 않도록 압축 공기의 품질에 엄격한 요구 사항을 가지고 있습니다.

1. 오일 내용:
   • 중국 약전 및 GMP는 압축 공기의 오일 함량이 0.1 mg/m & sup3 이하가 필요합니다. 일부 표준은 오일 함량이 0.01 mg/m 및 sup3 미만이어야하는 것과 같은 더 낮은 요구 사항을 요구합니다. (표면적 방법) 또는 0.08 mg/m & sup3 미만; (중량 측정 방법).
   • 압축 공기에는 약물의 오염을 방지하기 위해 명백한 그리스가 포함되어서는 안됩니다.
2. 습도:
   • 압축 공기의 상대 습도는 생산 및 보관 중 수분으로 인한 약의 악화를 방지하기 위해 40% 에서 60% 사이에서 유지되어야합니다.
3. 미생물 및 미립자 물질:
   • 압축 공기에 명백한 미립자 물질, 그리스, 미생물 및 기타 오염 물질이 없어야합니다.
   • 압축 공기는 건강 기준을 준수하기 위해 미생물 및 미립자 물질에 대해 정기적으로 테스트해야합니다.
4. 압력 이슬점:
   • 이슬점은 압축 공기의 수분이 고체 형태로 존재하고 약물을 오염시키기 위해 액체 물로 응축되지 않도록-40 ℃보다 낮아야합니다.
5. 먼지 입자 크기:
   • 고체 입자의 입자 크기는 미립자 물질에 의한 제약 생산의 오염을 방지하기 위해 0.1 ㎛ 이하이어야 한다.
6. 청결:
   • 압축 공기는 의약품의 오염을 방지하기 위해 특정 청결 기준을 충족해야합니다.
7. 무균 처리:
   • 약물 포장에 사용되는 압축 공기 또는 약물과의 직접 접촉은 멸균 상태를 보장하기 위해 멸균되어야합니다.
8. 냄새:
   • 압축 공기는 의약품에 대한 부작용을 방지하기 위해 냄새가 없어야합니다.

요약하면, 제약 공장의 환기 공기 및 압축 공기에 대한 위생 표준은 공기 청결, 온도 및 습도 제어, 미생물 제어, 오일 함량, 습도, 미생물 및 미립자 물질, 압력 이슬점, 먼지 입자 크기, 청결 및 무균 처리. 제약 공장은 의약품 생산의 품질과 안전성을 보장하기 위해 이러한 표준을 엄격히 준수해야합니다.