圧縮空気は製薬会社で重要な役割を果たし、その応用は薬品生産の全プロセスを貫通し、製品の品質と生産安全に直接関係している。 以下は製薬業界の特性と技術規範に基づいた詳細な説明である
一、コア応用シーン
- プロセス動力駆動
- 設備運転: 圧縮空気駆動エアバルブ、ポンプ、ミキサーなどの設備は、材料の輸送、反応釜の攪拌、濾過などの工程の正確な実行を確保する。
- 無菌操作: 無菌製剤の生産において、圧縮空気はエアアクチュエータによって隔離弁を制御し、人員の直接接触による汚染リスクを避ける。
- クリーン環境維持
- 表面パージ: 無菌分注の間、圧縮空気は高効率フィルタ (HEPA) で濾過した後、設備の表面をパージし、粒子と微生物を除去する。
- 環境モニタリング: 一部のクリーンルームは圧縮空気駆動粒子カウンターを採用し、空気中の浮遊粒子の数をリアルタイムで監視する。
- 包装と分注
- エアシール: 圧縮空気駆動シール機はアルミ箔、プラスチックフィルムのヒートシールを完成し、薬品包装のシール性を確保する。
- 精密分注: 粉剤の分注ラインにおいて、圧縮空気の助力は一本当たりの量の精確なコントロールを実現し、誤差は ± 1% 以内にコントロールできる。
- 公共工事のサポート
- 空調システム: 圧縮空気駆動エア調節弁は、クリーンルームの温度、湿度と差圧を安定させます。
- 汚水処理: エア浮上技術により、圧縮空気は汚水中の微小粒子を表面に浮遊させ、その後の濾過処理に便利である。
二、品質保障措置
- 多段ろ過システム
- 精密ろ過: 三級ろ過 (5ミクロン、1ミクロン、0.01ミクロン) を採用し、圧縮空気中の粒子とオイルミストを除去する。
- 除菌フィルター: 無菌領域では、圧縮空気は0.22ミクロンの除菌フィルタを通過し、無菌状態を確保する必要がある。
- 乾燥と水切り
- 凍結乾燥: 圧縮空気を-20 ℃ 以下に冷却し、水蒸気の大部分を除去し、凝縮水が製品を汚染するのを防ぎます。
- 吸着乾燥: 精密機器用ガスシーンでは、分子篩を用いて残留水分を吸着し、露点は-70 ℃ 以下に達する。
- オンライン監視とアラーム
- 露点計: 圧縮空気露点温度をリアルタイムで監視し、プロセス要求 (例えば-40 ℃ 以下) を満たすことを確保する。
- 油分検出器: 油のある機種の応用で、圧縮空気中の油分の含有量を測定し、汚染リスクを避ける。
三、コンプライアンス要件
- 法規基準
- GMP仕様: 製薬工場は「薬品生産品質管理規範」 (GMP) に従う必要があり、その中で圧縮空気の品質、モニタリングと検証に明確な要求がある。
- ISO 8573標準: 圧縮空気の品質はISO 8573-1の基準を満たす必要があり、例えば固体粒子、水分と油分の含有量等級。
- 認証と記録
- 定期検査: 半年ごとに圧縮空気の品質を全面的に検査し、微生物限度を含む) を参照してください。
- 監査追跡: 圧縮空気システムの運転パラメータ、メンテナンス記録と検査結果を記録し、トレーサビリティを確保する。
結論: 圧縮空気は製薬工場に欠かせない公共媒体で、その応用は技術動力、クリーン環境維持、包装分注と公共工事のサポートを含む。 薬品の品質と生産安全を確保するために、製薬工場は多段ろ過、乾燥処理とオンライン監視を通じて、圧縮空気の品質を厳格にコントロールしなければならないGMPやISO 8573などの法規基準に従って検証と管理を行う。
