製薬業界のクリーンエリアは圧縮空気の水分量に対して厳しい基準があります。主に国際標準ISO 8573-1:2010及び業界規範 (例えばGMP) に基づいています。 具体的な技術要件は次のとおりです
一、水分量基準
- 圧力露点
- 通常の要件: 圧縮空気露点は ≦-40 ℃ である必要があります。
- 要求の高いシーン(無菌製剤の場合):露点は ≦-70 ℃ (対応する水分量は約0.003g/m & sup3;) を参照してください。
- 根拠: ISO 8573-1:2010二級標準、GB/T 13277.1-2023規定1級圧縮空気露点 ≦-70 ℃。
- 液体水の制限
- 圧縮空気配管に遊離液体水が存在してはならず、凝縮排水装置で制御する必要がある。
二、油含有量基準
- 総オイル含有量: ISO 8573-1 Class 1標準は ≦ 0.01 mg/m & sup3;(医薬、食品業界でよく使われる)。
- 要求の高いシーン: Class 0 (総炭化水素含有量 ≦ 0.003 mg/m & sup3;) に達する必要があり、特定の検査で検証した。
三、相対湿度と温度
- 相対湿度: 40% ~ 60% の間に抑える必要があります。
- 温度: 通常、18-26 ℃ に制御して、薬品の生産技術の要求に適応する。
四、微生物と粒子状物質の制御
- 微生物: 無菌区に入る圧縮空気は除菌ろ過を経なければならず、微生物限度 ≦ 1 CFU/m & sup3;。
- 粒子状物質: クリーンゾーンの懸濁粒子基準を満たす必要があります。例えば、a級ゾーン ≧ 0.5μm粒子数 ≦ 3520粒/m & sup3; を選択します。
五、検査と検証
- 検出方法: 油含有量は赤外分光法(ISO 8573-5) またはガスクロマトグラフィー (ASTM d6 228) を採用する。
- モニタリング頻度: 新しいシステムは3ヶ月ごとに検査し、成熟したシステムは6ヶ月から1年ごとに検査する。
六、業界規範の根拠
- 国内標準: 「薬品生産品質管理規範」 (GMP)2010版付録は、圧縮空気の水分がISO 8573二級基準を満たすことを要求している (水分量<0.1 mg/sup3;) を参照してください。
- 国際標準: ISO 8573-1:2010およびGB/T 13277.1-2023は圧縮空気の品質等級を明確に規定している。
まとめ
製薬業界のクリーンエリアの圧縮空気の水分量は露点 ≦-40 ℃(高要求シーン ≦-70 ℃) に厳しく管理し、同時に油含有量、微生物及び粒子状物質などの総合基準を満たす必要があります。薬品生産環境の品質と安全を確保する。 企業は定期的に圧縮空気システムを検査し、最適化し、GMPと国際基準を満たす必要がある。
