製薬用の圧空品質基準は何ですか?

製薬用圧縮空気の品質基準は非常に厳しく、薬品生産過程における安全性と信頼性を確保する。 以下は製薬用圧縮空気の品質基準の詳細なまとめです。

一、主な標準指標

1. 清潔度

   • 固体粒子: 製薬用圧縮空気中に不純物、ほこりなどの汚染物を含んではいけません。 固形粒子の粒径は、無菌薬品の生産環境に対するGMPの清浄度の要求を満たすために、0.1ミクロン以下でなければならない。
   • 油分: 圧縮空気中にオイルなどの不純物が存在してはならない。 中国薬局方とGMPは圧縮空気含油量 ≦ 0.1mg/m & sup3を要求しているを選択します。 付録Cの要求によると、油の含有量は0.01mg/m & sup3;(表面積法) または0.08mg/m & sup3;(重量法)。

2. 湿度

   • 相対湿度: 製薬用圧縮空気の相対湿度は40% ~ 60% の間に保つ。
   • 露点: 圧縮空気の露点は-40 ℃ 以下でなければならない。 「GB/T13277.1-2023圧縮空気第1部: 汚染物質浄化等級」の規定によると、1級圧縮空気の露点温度値は ≦-70 ℃ である。

3. 微生物限定

   • 微生物数: 製薬用圧縮空気中に明らかな微生物汚染が存在してはならない。 微生物制限基準は通常、1 ats/m & sup3未満であることが要求される (コロニー形成単位は1立方メートルあたり)。

4. その他の要件

   • 異臭なし: 製薬用圧縮空気は異臭がないこと。
   • ガスからなる: 圧縮空気には正常な空気構成以外の気体、例えば一酸化炭素が含まれてはならず、その含有量は5mg/m & sup3; を選択します。
   • 特定の要件: 具体的な応用によって、圧力、流量、温度などの特定の要求があるかもしれない。

二、検査とモニタリング

1. 検出方法

   • ガス検知管: 特定の化学反応によって圧縮空気中の特定の汚染物を検出します。
   • 専門機器の検査: 先進的な検出器、例えば露点計、塵粒子カウンター、浮遊菌サンプラーなどを使用して、圧縮空気中の水分、粒子状物質、微生物などを精確に測定する。

2. モニタリング頻度

   • 新规インストールシステム: 新しく設置したシステムの検査サイクルは3ヶ月とすることができます。
   • 成熟システム: 成熟したシステムは6ヶ月から1年まで延長して検査を行うことができる。 具体的な検査サイクルは、システムの検証結果と製品リスクに基づいて決定しなければならない。

三、品質管理措置

1. 基準を明確にする

   • 基準を制定する: 製薬企業は各環節の圧縮空気の品質要求と相応の制御措置を明確にしなければならない。
   • スタッフトレーニング: 従業員の訓練を強化し、従業員が関連する要求と操作規程を熟知し、把握できるようにする。

2. 浄化装置

   • フィルタと浄化装置: 圧縮空気中の塵埃、微生物、有害ガスなどの汚染物を除去するために、適切なフィルターと浄化設備を選択し、定期的に検査・メンテナンスと交換を行う。
   • リアルタイムモニタリング: 圧縮空気の品質指標をリアルタイムで監視し、異常な状況が発見されたら、直ちに相応の処理措置を講じなければならない。

3. 継続的な改善

   • プロセスフローの最適化: 製薬企業は生産プロセスを継続的に改善し、最適化しなければならない。改善の過程で圧縮空気の品質基準の要求を十分に考慮しなければならない。
   • 先進設備を採用: より先進的で、効率的で、環境に配慮した設備と技術を採用し、薬品の品質と生産効率を高める。

四、まとめ

製薬用圧縮空気の品質基準は多くの方面をカバーして、製薬過程における圧縮空気の安全性と信頼性を確保している。 製薬企業は関連基準に厳格に従って実行し、品質管理とモニタリングを強化して、薬品生産の品質と安全を確保しなければならない。