無菌圧縮空気基準

無菌圧縮空気基準は多くの方面に関係し、圧縮空気の無菌性、清浄度と適用性を確保する。 無菌圧縮空気基準の詳細なまとめを以下に示します

一、圧力

無菌圧縮空気については、通常、エアコンプレッサ出口の空気圧力を一定の範囲内、例えば0.2 ~ 0.4mpa (ゲージ圧) に制御することが要求される。 この範囲内の圧力は生産需要を満たすと同時に、圧縮機出口の空気圧力が高すぎることを避けることができ、消費電力を節約し、生産コストを下げることができる。

二、空気流量

空気流量の決定は具体的な応用シーンの全体的な需要に基づいて計算する必要がある。 発酵工業では、通常、中試験の換気比やVVM (単位時間単位体積の培養液に標準的な状況で空気の体積を通す) で必要な圧縮空気流量を決定する。 無菌圧縮空気は生産需要を満たすために一定の流量の圧縮空気を連続的に提供する必要がある。

三、温度と相対湿度

空気の相対湿度を下げるために、圧縮空気を適切に加熱することがある。 発酵工業では、発酵槽に入る圧縮空気の温度を発酵温度より10 ℃ 程度高くすることがよく見られる。 しかし、技術の発展に伴い、多くの工場はタンクに入る前の空気加熱処理をキャンセルし、直接冷凍機で除湿した後に空気を入れた。 また、フィルタ効果を確保するためには、フィルタに入る圧縮空気の相対湿度を一定の範囲、例えば60% ~ 70% の間に抑える必要がある。

四、清浄度

無菌圧縮空気の清浄度はその核心基準の一つである。 エアフィルタを設計するときは、通常、10-3などの清浄度指標が設定されます。 これは、一定の体積の空気中で、ある粒径以上の粒子数は極めて低いレベルに抑えなければならないことを意味する。 発酵工業で「無菌空気」とは、除菌処理を経た後、圧縮空気中の含菌量がゼロまたは清浄度100級に低下した清浄空気を指す。 ここでのレベル100の空気基準は、空気中の ≧ 0.5m mの粒径の粒子濃度が100pc/ft & sup3であることを示しているつまり、1立方フィートあたりの空気中の ≧ 0.5m mの粒径の粒子数は100個を超えない。 製薬業界では、無菌薬品クリーンルームで使用する圧縮空気は少なくともC級の基準を満たし、さらに高い。

五、微生物限定

無菌圧縮空気は微生物の制限量に対して厳しい要求があります。 国際規格ISO 8573シリーズによると、製薬用圧縮空気の微生物制限は通常、1ダフ/m & sup3未満であることが要求される (コロニー形成単位は1立方メートルあたり)。 中国では、「薬品生産品質管理規範」の要求によると、無菌生産区に入った生産用ガス (圧縮空気を含む) は除菌ろ過を経なければならないその微生物数も1 CFU/m & sup3未満でなければならないを選択します。

六、その他の指標

上記の指標のほか、無菌圧縮空気は他の汚染物の含有量、例えば水分量、含油量、塵埃粒子数などをコントロールする必要がある。 これらの基準は無菌圧縮空気の品質要求体系を構成している。 例えば、システムに凝縮水が発生しないように、露点温度は地域と季節に応じて調整する必要がある含油量は極めて低いレベルに抑えて、圧縮空気の無油性を確保する必要がある塵埃粒子数も規定範囲内に抑えて、空気の清浄度を確保する必要がある。

以上のように、無菌圧縮空気基準は圧力、空気流量、温度、相対湿度、清浄度、微生物制限量、その他の指標など多方面に及ぶ。 これらの基準は無菌圧縮空気の品質と無菌性を確保し、様々な応用シーンのニーズを満たす。 実際の操作では、具体的な応用場面と製品の要求に基づいて相応の基準を制定し、実行する必要がある。