製薬圧縮空気微生物の品質基準は主に「薬品生産品質管理規範」 (GMP) と関連する国際基準に基づいて制定された。 以下は製薬圧縮空気微生物の品質基準の詳細なまとめである
一、微生物制限基準
- 国際標準: ISO 8573シリーズの基準によると、製薬用の圧縮空気については、微生物の制限量は通常1 CFU/m & sup3未満であることが要求される (コロニー形成単位は立方メートルあたり)。 この基準は世界の製薬業界に広く応用され、圧縮空気の無菌性を確保している。
- 中国のGMP標準: 中国では、「薬品生産品質管理規範」の要求によると、無菌生産区に入る生産用ガス (圧縮空気を含む) は除菌ろ過を経なければならない。 終端除菌ろ過を採用した圧縮空気については、微生物数は1 CFU/m & sup3未満でなければならないを選択します。 この基準は国際基準と一致し、中国製薬業界の微生物制御に対する高い要求を体現している。
二、微生物検査とモニタリング
- 検出方法: 製薬用圧縮空気中の微生物検査は通常培養法を採用しています。つまり、一定量の圧縮空気サンプルを培養基に通して培養し、コロニー形成単位の数量を計算します。 また、浮遊菌サンプラーなどの方法で検出することもできる。
- モニタリング頻度: GMPガイドラインによると、製薬用圧縮空気については、システム検証結果と製品リスクに基づいて検査サイクルを確定しなければならない。 一般的に、新たに設置されたシステム検査サイクルは3ヶ月、成熟したシステムは6ヶ月から1年とする。 実際の操作では、製薬企業は自分の状況に基づいて合理的なモニタリング計画を制定し、圧縮空気微生物の品質が基準を満たすことを確保しなければならない。
三、微生物制御措置
- 除菌フィルター: 製薬圧縮空気システムでは、通常、除菌フィルタは空気中の微生物を除去するために設置されている。 除菌フィルターは、効率的なフィルター性能を持ち、そのフィルター効果を確実にするために定期的に交換する必要があります。
- システム設計と運用: 製薬圧縮空気システムの設計は、ステンレス材料を採用し、死角や水溜まりを避けるなど、微生物汚染を防止する要素を考慮しなければならない。 運転中、微生物の繁殖を防ぐために、定期的にシステムを洗浄し、消毒しなければならない。
- 環境制御: 製薬工場は清潔で乾燥した環境を維持し、空気中の微生物汚染を減らすべきである。 また、外部微生物が現場に持ち込まれないように、人員の移動と物品の出入りを制御しなければならない。
四、その他の関連基準
- 微生物制限基準以外に、製薬の圧縮空気は他の関連基準にも適合しなければならない。 これらの基準は共同で製薬圧縮空気の品質要求体系を構成している。
以上のように、製薬圧縮空気微生物の品質基準は製薬業界の品質管理の重要な構成部分である。 製薬企業は関連基準に厳格に従って実行し、圧縮空気の無菌性を確保し、薬品生産の品質と安全性を保証しなければならない。
